مرجع داروهای ساخته‌شده
Baclofen
باکلوفن
Tablet · Oral · 10 mg
- کد فهرست
- 129
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آگونیست گاما‌آمینوبوتیریک‌اسیدرژیک (GABA-ergic)
هشدار: به‌طور ناگهانی قطع نشود. قطع ناگهانی باکلوفن داخل نخاعی (اینتراتکال)، صرف‌نظر از علت، به عوارضی از جمله تب بالا، تغییر وضعیت ذهنی، اسپاستیسیتهٔ برگشتی شدید و سفتی عضلانی منجر شده است که در موارد نادر به رابدومیولیز، نارسایی چندارگانی و مرگ انجامیده است.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: مکانیسم دقیق اثر باکلوفن به‌عنوان شل‌کنندهٔ عضلانی و عامل ضد اسپاستیسیته به‌طور کامل شناخته نشده است. باکلوفن رفلکس‌های تک‌سیناپسی و چندسیناپسی را در سطح نخاع مهار می‌کند، احتمالاً از طریق کاهش آزادسازی نوروترانسمیترهای تحریکی از پایانه‌های آوران اولیه، هرچند اثر بر نواحی فوق‌نخاعی نیز ممکن است رخ دهد و در اثر بالینی آن نقش داشته باشد. باکلوفن آنالوگ ساختاری نوروترانسمیتر مهاری گاما‌آمینوبوتیریک اسید (GABA) است و ممکن است اثرات خود را از طریق تحریک زیرگروه گیرندهٔ GABAB اعمال کند.
دستهٔ مکانیسم: GABA A Agonists · GABA B Agonists
موارد مصرف
برای کنترل اسپاستیسیتهٔ شدید در بزرگسالان و کودکان ۴ سال و بالاتر اندیکاسیون دارد. بیماران باید پیش از بررسی انفوزیون طولانی‌مدت از طریق پمپ کاشتنی، ابتدا به یک دوز غربالگری باکلوفن اینتراتکال پاسخ دهند. در اسپاستیسیته با منشأ نخاعی، انفوزیون مزمن GABLOFEN از طریق پمپ کاشتنی باید به بیمارانی محدود شود که به درمان خوراکی باکلوفن پاسخ نمی‌دهند یا در دوزهای مؤثر عوارض جانبی غیرقابل‌تحمل CNS را تجربه می‌کنند. بیماران مبتلا به اسپاستیسیتهٔ ناشی از آسیب تروماتیک مغزی باید پیش از بررسی درمان طولانی‌مدت با باکلوفن اینتراتکال، دست‌کم یک سال پس از آسیب صبر کنند. GABLOFEN برای مصرف از راه اینتراتکال به‌صورت دوزهای آزمایشی بولوس واحد (از طریق کاتتر نخاعی یا پونکسیون کمری) و برای مصرف مزمن فقط با پمپ قابل‌برنامه‌ریزی Medtronic SynchroMed یا سایر پمپ‌های دارای برچسب تجویز اینتراتکال GABLOFEN در نظر گرفته شده است. پیش از کاشت وسیلهٔ انفوزیون مزمن اینتراتکال، بیمار باید در کارآزمایی غربالگری به GABLOFEN پاسخ نشان دهد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط در پمپ قابل‌برنامه‌ریزی Medtronic SynchroMed (یا سایر پمپ‌های دارای برچسب تجویز اینتراتکال GABLOFEN) مصرف شود. برای دستورالعمل‌ها و احتیاط‌های اختصاصی برنامه‌ریزی پمپ و/یا پر کردن مجدد مخزن به راهنمای سازنده مراجعه شود. انتخاب کیت پرکردن مناسب برای پمپ مورد استفاده اهمیت دارد. GABLOFEN نباید با داروهای دیگر مخلوط (ترکیب‌سازی) شود.
موارد منع مصرف
حساسیت مفرط به باکلوفن. GABLOFEN برای تجویز وریدی، عضلانی، زیرجلدی یا اپیدورال مصرف نشود.
هشدارها و احتیاط‌ها
خطر مصرف بیش از حد تهدیدکنندهٔ حیات هنگام پر کردن مجدد پمپ: هنگام پر کردن پمپ قابل‌برنامه‌ریزی Medtronic SynchroMed که مجهز به درگاه تزریقی با دسترسی مستقیم به کاتتر اینتراتکال است، نهایت احتیاط به عمل آید. تزریق مستقیم به کاتتر از طریق درگاه دسترسی کاتتر ممکن است موجب مصرف بیش از حد تهدیدکنندهٔ حیات شود. پر کردن مجدد مخزن باید توسط کارکنان کاملاً آموزش‌دیده و واجد صلاحیت و طبق دستورالعمل سازندهٔ پمپ انجام شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: داده‌های کافی دربارهٔ خطر تکاملی مرتبط با مصرف GABLOFEN در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات حیوانی، تجویز خوراکی باکلوفن به موش‌های صحرایی باردار موجب افزایش ناهنجاری‌های جنینی شد.
نگهداری و عرضه
محلولی شفاف، بی‌رنگ، استریل، عاری از پیروژن و ایزوتونیک؛ در سرنگ‌های تک‌دوز با غلظت‌های ۵۰ mcg/mL، ۱۰,۰۰۰ mcg در ۲۰ mL (۵۰۰ mcg/mL)، ۲۰,۰۰۰ mcg در ۲۰ mL (۱,۰۰۰ mcg/mL) و ۴۰,۰۰۰ mcg در ۲۰ mL (۲,۰۰۰ mcg/mL) عرضه می‌شود…
منبع: Baclofen Injection (Gablofen) — US FDA prescribing information, 2026-05-07, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.