امور رگولاتوری در هر مرحله از عمر یک دارو حضور دارد. ما پیش از نخستین مطالعه، برنامهٔ توسعه و راهبرد رگولاتوری را شکل می‌دهیم؛ شواهد CMC، غیربالینی و بالینی را در پرونده می‌چینیم؛ درخواست را از بررسی مرجع تا تأیید هدایت می‌کنیم؛ و سپس مجوز را در هر تغییر، تمدید و اصلاح به‌روز نگه می‌داریم.
راهبرد رگولاتوری سر تا سر، برای بیولوژیک‌ها، بیوسیمیلارها و مولکول‌های کوچک؛ از توسعه تا تأیید و پس از آن.
EU GMP · PIC/S · WHO GMP · ICH Q7–Q12
یک مرجع را انتخاب کنید تا مسیرهای ثبتی که در آنجا انجام می‌دهیم را ببینید. مراجع به همان ترتیبی دسته‌بندی شده‌اند که صنعت آن‌ها را رتبه‌بندی می‌کند: ابتدا مراجع فهرست‌شدهٔ WHO و بنیان‌گذاران ICH، سپس اعضای ICH، رویه‌های منطقه‌ای و مسیرهای اتکای ملی.
فهرست‌شدهٔ WHO · بنیان‌گذاران ICH
مراجع ملی با سطح بلوغ ۳ تا ۴ WHO
یک پرونده، چند کشور عضو
بنا بر یک تأییدیهٔ مرجع
تمام رویه‌های اتحادیهٔ اروپا، شامل CEP از EDQM و ASMF برای مواد مؤثره.
مسیرهای CDER و CBER؛ DMF نوع II برای مواد مؤثره.
مسیرهای پس از برگزیت برای بریتانیای کبیر و ایرلند شمالی.
رویه‌های استاندارد، سریع و مبتنی بر تأییدیهٔ خارجی.
بررسی PMDA، تأیید MHLW؛ ماژول ۱ و ۲ به زبان ژاپنی.
درگاه الکترونیکی مشترک ارسال؛ برچسبگذاری دوزبانه.
ثبت در ARTG؛ اتکا به رگولاتور خارجی قابلمقایسه.
پرونده به زبان پرتغالی؛ گواهی GMP همهٔ سایتها پیشنیاز است.
پرونده به زبان چینی؛ بررسی فنی CDE.
چارچوب همراستا با اروپا؛ بازرسی GMP در محل پیش از صدور مجوز.
مسیر ملی در کنار رویهٔ متمرکز شورای همکاری خلیج فارس.
پرونده به زبان اسپانیایی؛ توافقهای هم‌ارزی با رگولاتورهای مرجع.
مرجع با سطح بلوغ ۳ WHO.
مسیرهای اتکا و بررسی مشارکتی.
رویهٔ متمرکز GCC-DR در کنار ثبتهای ملی.
قواعد مشترک اتحادیهٔ اقتصادی اوراسیا.
پروندههای اسپانیایی؛ CPP و گواهی GMP الزامی است.
شامل ثبت IRC و مسیرهای واردات فوریتی ایران.
پروندههای روسیزبان و الزامات مرجع محلی.
مسیرهای ارزیابی ملی و مشارکتی (ZaZiBoNa، AMA).
یک پرونده به اندازهٔ راهنمایی که بر اساس آن نوشته شده خوب است. ما تغییرات مراجع را پایش می‌کنیم و از ابزارهای هوش مصنوعی، زیر نظر بازبینی انسانی صلاحیت‌دار، برای تبدیل آن اطلاعات به کار رگولاتوری سریع‌تر و یکدست‌تر بهره می‌گیریم.
پایش رگولاتوری، تا ۳۰ مهر ۱۴۰۵ (۲۱ اکتبر ۲۰۲۶). موارد از انتشارات خود سازمان‌ها خلاصه شده‌اند؛ متن کامل را در منبع ببینید.
EMA · CHMP · تأییدیهها
Fovlussea (رانیبیزوماب) و Neuzafy (فیلگراستیم) توصیه شدند؛ رد Yartemlea (نارسوپلیماب) پس از بازبینی مجدد تأیید شد. تصمیم کمیسیون ظرف حدود ۶۷ روز انتظار میرود.
FDA · CDER/CBER · راهنمای نهایی
پیشنویس ژوئیهٔ ۲۰۲۴ نهایی شد؛ دستههای گزارشدهی تغییرات CMC پس از تأیید برای بیوسیمیلارها و محصولات قابلتعویض بر اساس اصول ICH Q5E تعیین و پرسش و پاسخ I.20 جایگزین شد.
PIC/S · GMP
نمونههای مرجع و نگهداری: بخش ۹ برای محصولات وارداتی موازی، توزیعشده و معاملهشده بازنگری شد. از ۲۴ سپتامبر برای همهٔ مراجع عضو PIC/S اعمال میشود.
پیش از هر تعهدی، با مسیر، فهرست مدارک و زمان‌بندی تقریبی بازمی‌گردیم.