研发与CMC策略
- 比对研究的注册设计与审核：生物制品的分析及功能相似性研究；小分子药物的药学等效性和生物等效性研究方案
- CMC研发的注册监督：从细胞库表征或原料药路线选择，到质量标准制定和稳定性研究，再到工艺验证和技术转移
- 针对工艺、生产场地和规模变更的可比性与变更控制方案，适用于生物制品和化学合成产品
注册事务
注册事务贯穿药品的整个生命周期。我们在首次研究之前即参与制定研发计划和注册策略，将CMC、非临床和临床证据整合进申报资料，推动申请通过审评直至获批，并在获批后通过每一次变更、续展和变动，使批准文号持续保持有效。
服务范围
面向生物制品、生物类似药和小分子药物的全流程注册策略，涵盖从研发到获批及上市后的各个阶段。
申报资料撰写与完备性审核
- CTD技术资料撰写与审核（模块1–4）；eCTD编制
- 申报前的注册与质量差距分析
- 从评审员角度对申报资料进行预评估
与监管机构沟通及法规情报
- 科学建议及申报前会议策略、沟通资料及会议准备（EMA、MHRA及各国监管机构）
- 针对监管机构提问和缺陷信的结构化答复
- 各国要求梳理及区域法规情报
获批后与生命周期管理
- 各地区的变更、修订和续展
- 获批后承诺事项及与监管机构的跟进
- 对获批后工艺、生产场地和供应商变更的注册评估
GMP与质量合规
EU GMP · PIC/S · WHO GMP · ICH Q7–Q12
- 依据欧盟GMP（含附录1和附录2）、PIC/S和WHO要求，对生产及检验场地开展GMP差距评估
- 检查准备：模拟检查、批准前检查准备，以及检查现场前后台辅导
- 检查缺陷项的应对：根本原因分析、CAPA计划，以及向监管机构提交的后续证据资料
- 场地主文件、GMP证书和生产许可证申请；进口产品的QP声明
- 药品质量体系的设计与审核：变更控制、偏差、OOS、投诉和产品质量回顾
- 数据完整性评估
- 供应商和CMO的资质审核：审计、质量与技术协议，以及持续监督
- 使GMP文件与申报资料保持一致：验证、稳定性和批记录所述内容与CTD完全相符
申报机构
请选择监管机构，查看我们在该机构可办理的申报路径。监管机构按行业通行的分级排列：首先是WHO列名机构和ICH创始监管机构，其次是ICH成员，然后是区域性程序和各国的依赖审评路径。
01
严格监管机构
WHO列名机构 · ICH创始监管机构
02
ICH监管成员
WHO成熟度3–4级国家监管机构
03
区域协调程序
一套资料，多个成员国
04
采用依赖审评路径的国家监管机构
以参考机构的批准为基础
欧洲药品管理局
我们办理的申报途径
- 集中审评程序（CP）
- 单一申请由CHMP评审；生物技术产品和生物类似药必须采用。一份批准在所有欧盟/欧洲经济区成员国有效。
- 分散审评程序（DCP）
- 在参照成员国的牵头下，同时向多个成员国申请；仿制药的常用路径。
- 互认程序（MRP）
- 将已有的国家批准扩展至其他成员国。
- 国家程序
- 适用于不打算进入其他欧盟市场的单一国家批准。
- 科学建议与申报前沟通
- 申报前的CHMP/SAWP科学建议、申报前会议和资格申请。
- CEP与ASMF（EDQM）
- 适用性证书或活性物质主文件，使原料药可被任何欧盟申报资料引用。
涵盖所有欧盟程序，包括针对原料药的EDQM CEP和ASMF。
美国食品药品监督管理局
我们办理的申报途径
- NDA — 505(b)(1)
- 包含完整安全性和有效性数据的完整新药申请。
- NDA — 505(b)(2)
- 部分依赖已发表数据或已上市药品；适用于改良剂型和新适应症。
- ANDA — 505(j)
- 仿制药简略申请，需证明与参比制剂生物等效。
- BLA — 351(a)和351(k)
- 生物制品许可申请；351(k)为生物类似药及可互换生物类似药路径。
- Pre-IND / B–C类会议
- 正式会议申请、沟通资料包和书面答复。
- 药物主文件（II型）
- 供申请人引用的原料药、中间体或包装材料的保密信息。
涵盖CDER和CBER路径；原料药II型DMF。
英国药品和保健品管理局
我们办理的申报途径
- 国家上市许可
- 依据150天国家程序进行的完整英国评审。
- 国际认可程序（IRP）
- 依赖参考监管机构（EMA、FDA、Swissmedic、Health Canada、TGA等）的批准；A路径或B路径。
- 科学建议
- 申报前的MHRA科学建议会议和书面建议。
- 变更与续展
- 与欧盟框架一致的IA/IB/II类变更及续展。
脱欧后适用于英国本土（大不列颠）和北爱尔兰的路径。
瑞士治疗产品管理局
我们办理的申报途径
- 标准审批
- 对新活性物质或已知物质的完整评审。
- 基于境外已有批准的程序（TPA第13条）
- 依赖可比境外监管机构批准的简化评审。
- 快速通道与临时批准
- 针对满足迫切医疗需求药品的加快路径。
- 申报前会议
- 申报前的科学和程序性建议。
标准程序、快速程序和基于境外批准的程序。
日本药品医疗器械综合机构
我们办理的申报途径
- 新药申请（J-NDA）
- 完整申请，必要时包括日本桥接研究或本地临床数据。
- 生物类似药申请
- 依据日本生物类似药指南、以可比性为基础的申请。
- 仿制药申请
- 以生物等效性为基础并符合日本质量标准要求的申请。
- PMDA咨询
- 申报前的正式临床和质量咨询。
PMDA审评，厚生劳动省批准；模块1和模块2须使用日文。
加拿大卫生部
我们办理的申报途径
- 新药申报（NDS）
- 针对新活性物质或新适应症的完整申报。
- 简略新药申报（ANDS）
- 仿制药申报，需证明与加拿大参比产品生物等效。
- 生物类似药NDS
- 依据加拿大生物类似药指导原则、以可比性为基础的申报。
- 药物主文件
- 申报中引用的原料药及其他主文件。
通过通用电子申报网关（CESG）提交；标签须使用双语。
澳大利亚治疗用品管理局
我们办理的申报途径
- 第1类注册
- 对新处方药的完整评审。
- COR-A / COR-B依赖路径
- 依赖可比境外监管机构未删减的评估报告进行的简化评审。
- 仿制药注册
- 以澳大利亚参比产品为对照、基于生物等效性的申请。
- 申报前规划表
- 必须完成的申报前步骤，用于确定申报资料和时间表。
在ARTG上注册；依赖可比境外监管机构的评审。
巴西国家卫生监督局
我们办理的申报途径
- 新药注册
- 合成新分子或新复方的完整注册。
- 仿制药与类似药
- 以巴西参比药品为对照的生物等效性和药学等效性研究。
- 生物制品
- 可比性（生物类似药）路径或独立研发路径。
- 优化审评（依赖审评）
- 对已获等效境外监管机构批准的产品进行简化评审。
- 注册后变更
- 依据ANVISA变更类别办理的变更和续展。
申报资料须使用葡萄牙文；所有生产场地须获得GMP认证是前提条件。
国家药品监督管理局
我们办理的申报途径
- 进口药品注册（5类）
- 对已在境外获批的产品进行注册，必要时须提供中国临床数据。
- 新药申请（1–2类）
- 依据2020年《药品注册管理办法》申报的创新药或改良型新药。
- 生物类似药申请
- 依据NMPA生物类似药指导原则、以可比性为基础的申请。
- 原料药/辅料/包材登记平台备案
- 在CDE平台进行DMF类登记，并与制剂申请关联。
- 申报前沟通交流
- 申报前与CDE举行的沟通交流会议。
申报资料须使用中文；由CDE进行技术审评。
土耳其药品和医疗器械管理局
我们办理的申报途径
- 上市许可申请
- 依据与欧盟接轨的法规，以CTD/eCTD格式提交的国家申请。
- 生物类似药申请
- 依据土耳其生物类似药指南、以可比性为基础的申请。
- GMP证书申请
- 对境外生产场地的检查，是获得批准的前提条件。
- 变更与续展
- 与欧盟分类一致的IA/IB/II类变更。
与欧盟接轨的法规框架；批准前须进行现场GMP检查。
沙特食品药品管理局
我们办理的申报途径
- 新药注册
- 针对新活性物质的完整国家申请。
- 仿制药与生物类似药注册
- 基于生物等效性或可比性的申请。
- 核查与简化路径
- 对已获参考机构批准的产品进行简化审评。
- 场地注册与GMP
- 申报前完成生产场地注册和GMP放行。
国家路径，与海湾合作委员会集中程序并行。
墨西哥联邦卫生风险保护委员会
我们办理的申报途径
- 新分子注册
- 经新分子委员会出具意见后的完整注册。
- 仿制药注册
- 以墨西哥参比药品为对照、基于生物等效性的注册。
- 生物技术药物与可比生物药
- 基于可比性的生物类似药申请。
- 依据等效互认协议的依赖审评
- 对已获FDA、EMA、Health Canada、Swissmedic、TGA等批准的产品加快审评。
申报资料须使用西班牙文；与参考监管机构签有等效互认协议。
埃及药品管理局
我们办理的申报途径
- 上市许可
- 以CTD格式办理的国家注册。
- 生物类似药注册
- 依据EDA生物类似药指南、以可比性为基础的申请。
- 依赖审评路径
- 对已获严格监管机构批准的产品进行简化审评。
- 变更与再注册
- 获批后变更及定期再注册。
WHO成熟度3级监管机构。
南非卫生产品监管局
我们办理的申报途径
- 新注册申请
- 以eCTD格式提交的完整国家评审。
- 依赖（简化）审评
- 对已获认可监管机构批准的产品进行简化评审。
- 生物类似药申请
- 依据SAHPRA生物类似药指导原则、以可比性为基础的申请。
- 修订与续展
- 注册后变更及定期续展。
依赖审评和协作审评路径。
海湾合作委员会集中注册
我们办理的申报途径
- 集中注册（GCC-DR）
- 一份申请面向所有成员国评审，随后办理各国的定价和挂网。
- 国家注册
- 不采用集中路径时，直接向各国监管机构提交申请。
- 场地注册与GMP
- 生产场地注册，包括GCC GMP检查。
- CPP与认证
- 药品证书（CPP）及文件认证要求。
GCC-DR集中程序，同时可并行办理各国申报。
欧亚经济联盟统一注册
我们办理的申报途径
- 互认程序
- 由参照国评审，所选的认可国予以认可。
- 分散程序
- 由多个成员国同时评审。
- 国家注册的合规过渡
- 将既有国家注册资料转换为联盟格式。
- GMP检查（EAEU）
- 联盟GMP证书是注册的前提条件。
欧亚经济联盟共同规则。
拉丁美洲各国监管机构
我们办理的申报途径
- 国家注册
- 向各国监管机构提交完整申请。
- 依赖审评与简化审评
- 依据严格监管机构的批准及公开评估报告进行简化评审。
- 续展与变更
- 各国特有的获批后变更类别。
申报资料须使用西班牙文；须提供CPP和GMP认证。
中东和北非各国监管机构
我们办理的申报途径
- IFDA注册（IRC）
- 通过IRC办理的伊朗注册，包括进口许可和定价。
- 紧急进口与未注册药品进口
- 针对急需药品的个案进口批准。
- 国家注册
- 直接向伊拉克、约旦和黎巴嫩监管机构提交申请。
- 变更与续展
- 依据各国框架办理的获批后变更。
包括伊朗的IRC注册和紧急进口路径。
独联体各国监管机构（欧亚经济联盟以外）
我们办理的申报途径
- 国家注册
- 依据各国法规提交的完整申请。
- 加速注册
- 对已获严格监管机构批准的产品进行简化审评。
- 再注册
- 国家批准的定期续展。
申报资料须使用俄文，并须满足当地参比要求。
非洲各国及协作路径
我们办理的申报途径
- 国家注册
- 向各国监管机构提交完整申请。
- 协作与联合评审
- 工作分担程序，如ZaZiBoNa和非洲药品管理局（AMA）相关倡议。
- 依赖WHO预认证或SRA批准
- 对已通过预认证或已获严格监管机构批准的产品进行简化审评。
国家审评路径与协作审评路径（ZaZiBoNa、AMA）。
监管情报与注册事务中的人工智能
申报资料的质量取决于所依据的法规指导文件。我们持续跟踪监管机构的各项变化，并在具备资质的专业人员审核下运用AI工具，将这些信息转化为更快速、更一致的注册工作。
法规情报
- 持续监测EMA、FDA、MHRA、WHO、PMDA、TGA和ICH发布的指南、概念文件和公开征求意见稿，重点关注生物制品、生物类似药和GMP
- 评估每项变化对您在研产品和已上市产品的影响，并提出建议措施和时限
- 各国要求梳理及法规环境报告，为进入市场的决策提供依据
- 先例分析：EPAR、评估报告、批准历史，以及监管机构就同类产品的公开往来函件
- 根据您的产品组合和目标地区定制的定期情报简报
AI在注册事务中的应用
- 申报前借助AI对照现行指南和监管机构期望筛查申报资料：更快完成初审，再由我们的评审人员复核
- 跨CTD模块的自动一致性检查：质量标准、批次数据、稳定性声明和交叉引用
- 基于您的原始数据生成对监管机构提问的结构化答复初稿，并由注册专业人员定稿
- 关于在GxP监管工作中使用AI的建议：验证要求、数据完整性保障措施，以及符合EMA和FDA最新指导意见的文件记录
- 注册数据标准化：符合IDMP/SPOR要求的产品数据及符合eCTD规范的出版编制
监管机构的最新变化
监管动态，截至 2026年10月21日。内容摘自各监管机构自行发布的资料；完整内容请查阅来源。
- 来源
EMA · CHMP · 批准
CHMP十月会议：六项积极意见，其中两项为生物类似药
推荐Fovlussea（雷珠单抗）和Neuzafy（非格司亭）；Yartemlea（narsoplimab）经重新审议后确认拒绝批准。欧盟委员会决定预计在约67天内作出。
- 来源
FDA · CDER/CBER · 最终指南
生物类似药获批后生产变更：问答指南定稿
2024年7月草案定稿；依据ICH Q5E原则，规定生物类似药及可互换产品获批后CMC变更的申报类别，并取代问答I.20。
- 来源
PIC/S · GMP
PIC/S GMP指南PE 009-18生效，附录19修订
对照品和留样：第9节针对平行进口、分销和贸易产品作出修订。自9月24日起适用于所有PIC/S成员机构。
电话+98 21 8888 3325 · 办公时间 09:00–17:00（德黑兰时间）
办公室Haniya Parsan Darou，伊朗德黑兰非洲大道扎法尔街 326 号 3 层，邮编 1968734974
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