制剂（FDF）
产品在您的授权下，以伊朗持牌方的名义在 IFDA 注册，再由其进口和分销。若您的产品更适合本地生产，同一合作方可安排在伊朗 GMP 工厂生产线上的授权生产。
- 向伊朗申请人出具授权书（LoA）
- CTD 资料、GMP 证书和 CPP 按 IFDA 要求调整
- IFDA 审评、IRC 编码和价格核准
- 进口许可、发运、清关、通过主要分销商分销
- 上市后的药物警戒、变更和再注册
中国药企出口指南 · 简要回答
中国制药企业不能直接在伊朗销售药品或原料药。产品需要通过伊朗食品药品监督管理局（IFDA）持牌的进口商进入伊朗：由该进口商在伊朗注册产品（取得 IRC 编码）、办理进口，并对产品在市场上的合规持续负责。Hanpars（Haniya Parsan Darou Co.，德黑兰）就是这样一家持牌进口商和注册持有人，在杭州和镇江设有办公室，可以用中文与中国企业直接对接。
中国药品和原料药如何进入伊朗
伊朗约有九千万人口，本土制药工业规模较大，监管机构 IFDA 对每一种进口药品和原料药在上市前进行审评。伊朗所用药品大部分在本国生产，因此进口集中于医院用药和专科药、短缺药品，以及本土工厂需要的原料药。
对中国企业而言，实际问题不是“我们如何在伊朗注册”，而是“由哪家伊朗合作方为我们的产品注册和进口，我们需要提供什么”。本页说明两条路径、所需资料以及决定项目走向的关键事实。
两条路径，两类合作方
原料药（API）
原料药由伊朗制剂企业或为其供货的进口商采购。进口前，原料药及其生产场地需在 IFDA 注册（原料药 IRC）；您的 DMF 或 CEP、GMP 证明文件和批检验文件构成申报基础。
- 伊朗买方进行供应商审核：DMF/CEP、GMP 证书、场地问卷
- 在 IFDA 完成与您生产场地关联的原料药注册
- 样品及发运前文件（CoA、稳定性数据，必要时 TSE/BSE 声明）
- 进口许可、外汇配额和发运
- 场地或工艺变更的持续通报
需要您提供的资料
已按 NMPA/ICH 的 CTD 格式整理的资料，只需调整，无需重写。
制剂
- CTD 模块 1–5（模块 3 完整）
- 生产场地的有效 GMP 证书
- 药品证明书（CPP）或自由销售证明
- 针对目标气候带的稳定性数据
- 检验报告、对照品、样品
- 波斯语标签和说明书的设计稿
- 指定伊朗申请人的授权书
原料药
- DMF（公开部分）或 CEP
- 生产场地的 GMP 证书或检查记录
- 质量标准与分析方法
- 批检验报告与稳定性摘要
- 杂质、残留溶剂和元素杂质数据
- 适用时的 TSE/BSE 和亚硝胺声明
- 供应商问卷与变更控制承诺
决定项目走向的事实
时间表由监管机构决定
审评周期取决于产品类别、资料质量和 IFDA 的排队情况；可靠的合作方给出标注日期的书面预估并持续更新，而不是固定承诺。
进口需要许可和外汇
每次进口都需要进口许可和外汇配额；需求预测和文件必须在下单前准备好。
政策倾向本地生产
对许多产品而言，长期路径是在伊朗工厂授权生产，中国企业保留品牌、处方和质量标准。
国际认可的证书有帮助
NMPA 自 2017 年起是 ICH 成员，2023 年起为 PIC/S 申请方；持有欧盟 GMP、WHO PQ 或 CEP 的产品在伊朗审评中更顺畅。
短缺目录是切入点
IFDA 公布短缺药品目录；目录内的产品可以紧急进口，往往在完整注册完成之前。
分销高度集中
少数全国性分销商覆盖医院和药店；进口商的分销合同与注册同等重要。
常见误区
- 在弄清注册路径和外汇配额之前就报价
- 递交的资料中 GMP 证书已过期，或稳定性数据不符合目标气候带
- 签署独家授权却未约定范围、期限和汇报义务
- 以为伊朗合作方可以承诺注册日期
- 未办理样品进口许可就发运样品
Hanpars 在流程中的角色
- 作为 IFDA 持牌进口商和注册持有人（IRC 在您的授权下以我们的名义取得）
- 由自有注册团队编制并递交资料，答复 IFDA 问询
- 办理进口许可、外汇配额、发运、清关和分销
- 在本地生产更合适时，协调伊朗 GMP 工厂的授权生产
- 从杭州、镇江用中文与您对接，自第一次会议起书面明确各方职责
中国出口企业常问的问题
中国公司可以用自己的名义在伊朗注册药品吗？
不可以。注册和进口由生产企业通过授权书指定的伊朗持牌方办理。产品、品牌和专有技术仍归生产企业所有。
NMPA 批准对伊朗够用吗？
NMPA 批准只是起点。IFDA 会独立审评资料，此外还需要有效的 GMP 证书、CPP 以及符合伊朗气候带的稳定性数据。
注册需要多长时间？
因产品类别和监管机构工作量而异。评估后给出书面预估并随进度更新；没有人能够承诺固定日期。
原料药也需要注册吗？
需要。原料药及其生产场地在进口前须基于 DMF 或 CEP 以及 GMP 证据在 IFDA 注册。
注册费用和样品由谁承担？
在授权协议和供货协议中约定，没有统一规则。评估阶段会在作出任何承诺之前列明各种方案。
付款和制裁问题怎么处理？
付款路径和外汇配额在进口许可框架下由伊朗一方办理，条款按合同约定。本页不提供法律或金融建议；评估阶段会说明实际安排。
我们可以到伊朗考察，你们可以来我们工厂吗？
可以。Hanpars 在承诺前审核生产场地和资料，也欢迎生产企业审计 Hanpars 及其分销商。
伊朗是否要求本地法人？
外国生产企业无需在伊朗设立公司；产品以持牌进口商和注册持有人的名义注册和进口，合作范围由授权书约定。
请告知产品（或原料药）、获批状态和您对伊朗市场的目标，我们将回复可行路径和下一步安排。
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