Ruhsatlandırma ve regülasyon

Ruhsatlandırma ve regülasyon, bir ilacın yaşam döngüsünün her aşamasında devrededir. İlk çalışmadan önce geliştirme planını ve regülasyon stratejisini şekillendiririz; CMC, klinik dışı ve klinik kanıtları dosyaya yerleştiririz; başvuruyu otorite incelemesinden onaya kadar yönlendiririz; ardından her varyasyon, yenileme ve değişiklikte ruhsatı güncel tutarız.

Değerlendirme talep edin
Bir masada regülasyon belgesinin imzalanması

Neleri kapsıyoruz

Biyolojik ürünler, biyobenzerler ve küçük moleküller için, geliştirmeden onaya ve sonrasına uzanan uçtan uca regülasyon stratejisi.

Geliştirme ve CMC stratejisi

  • Karşılaştırmalı çalışmaların regülasyon açısından tasarımı ve incelenmesi: biyolojik ürünler için analitik ve fonksiyonel biyobenzerlik çalışmaları; küçük moleküller için farmasötik eşdeğerlik ve biyoeşdeğerlik programları
  • CMC geliştirmesinin regülasyon açısından gözetimi: hücre bankası karakterizasyonundan veya etkin madde sentez yolu seçiminden, spesifikasyon belirleme ve stabiliteye, proses validasyonu ve teknoloji transferine kadar
  • Hem biyolojik hem de sentetik ürünlerde proses, saha ve ölçek değişiklikleri için karşılaştırılabilirlik ve değişiklik kontrolü protokolleri

Dosya hazırlama ve hazır olma

  • CTD teknik yazım ve inceleme, Modül 1–4; eCTD hazırlığı
  • Başvuru öncesinde regülasyon ve kalite boşluk analizi
  • Dosyaların değerlendirici bakış açısıyla ön değerlendirmesi

Otorite iletişimi ve regülasyon istihbaratı

  • Bilimsel danışma ve başvuru öncesi toplantı stratejisi, bilgilendirme dokümanları ve hazırlık (EMA, MHRA, ulusal otoriteler)
  • Otorite sorularına ve eksiklik yazılarına yapılandırılmış yanıtlar
  • Yerel gereklilik haritalaması ve bölgesel regülasyon istihbaratı

Ruhsat sonrası ve yaşam döngüsü

  • Bölgeler genelinde varyasyonlar, tadiller ve yenilemeler
  • Ruhsat sonrası taahhütler ve bunların otoritelerle takibi
  • Ruhsat sonrası proses, saha ve tedarikçi değişikliklerinin regülasyon açısından değerlendirilmesi

GMP ve kalite uyumu

EU GMP · PIC/S · WHO GMP · ICH Q7–Q12

  • Üretim ve test sahalarının EU GMP (Ek 1 ve Ek 2 dahil), PIC/S ve WHO gereklilikleri açısından GMP boşluk değerlendirmesi
  • Denetime hazırlık: sahte denetimler, ruhsat öncesi denetim hazırlığı ve ön oda / arka oda koçluğu
  • Denetim bulgularına yanıt: kök neden analizi, CAPA planları ve otoriteye sunulacak takip kanıt paketleri
  • Site Master File (Saha Ana Dosyası), GMP sertifikası ve üretim izni başvuruları; ithal ürünler için Nitelikli Kişi (QP) beyanları
  • İlaç kalite sistemi tasarımı ve incelemesi: değişiklik kontrolü, sapmalar, OOS, şikâyetler ve ürün kalite gözden geçirmesi
  • Veri bütünlüğü değerlendirmesi
  • Tedarikçi ve CMO yeterlilik değerlendirmesi: denetimler, kalite ve teknik anlaşmalar ve sürekli gözetim
  • GMP dokümantasyonunun dosyayla uyumlu hale getirilmesi: CTD’nin söylediğini söyleyen validasyon, stabilite ve seri kayıtları

Nerelere başvuruyoruz

Bir otorite seçerek orada yürüttüğümüz başvuru yollarını görüntüleyin. Otoriteler sektörün sıralama biçimine göre gruplandırılmıştır: önce WHO listesindeki ve ICH’nin kurucu düzenleyicileri, ardından ICH üyeleri, bölgesel prosedürler ve ulusal dayanma (reliance) yolları.

01

Sıkı düzenleyici otoriteler

WHO listesindekiler · ICH kurucu düzenleyicileri

02

ICH düzenleyici üyeleri

WHO olgunluk düzeyi 3–4 olan ulusal otoriteler

03

Bölgesel uyumlaştırılmış prosedürler

Tek dosya, birden çok üye ülke

04

Dayanma yollarına sahip ulusal otoriteler

Bir referans onaya dayanın

Sıkı düzenleyici otoriteler

European Medicines Agency

Avrupa Birliği · AEADosya formatı: eCTD

Yürüttüğümüz başvuru yolları

Merkezi Prosedür (CP)
CHMP tarafından değerlendirilen tek başvuru; biyoteknolojik kaynaklı ürünler ve biyobenzerler için zorunludur. Tüm AB/AEA ülkelerinde geçerli tek bir ruhsat.
Merkezi Olmayan Prosedür (DCP)
Bir Referans Üye Ülke ile birlikte birden fazla üye ülkede eş zamanlı başvuru; jenerikler için olağan yol.
Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)
Mevcut bir ulusal ruhsatın diğer üye ülkelere genişletilmesi.
Ulusal prosedür
Ürünün diğer AB pazarları için öngörülmediği durumlarda tek ülkeli ruhsat.
Bilimsel danışma ve başvuru öncesi görüşme
Başvuru öncesinde CHMP/SAWP bilimsel danışması, başvuru öncesi toplantılar ve uygunluk talepleri.
CEP ve ASMF (EDQM)
Etkin maddenin herhangi bir AB dosyasında referans gösterilebilmesi için Uygunluk Sertifikası (CEP) veya Etkin Madde Ana Dosyası (ASMF).

EDQM CEP ve etkin maddeler için ASMF dahil tüm AB prosedürleri.

Regülasyon istihbaratı ve regülasyonda yapay zekâ

Bir dosya, ancak yazıldığı kılavuzlar kadar iyidir. Otoritelerin neyi değiştirdiğini izliyor, bu bilgiyi daha hızlı ve daha tutarlı regülasyon çalışmasına dönüştürmek için nitelikli insan incelemesi altında yapay zekâ araçları kullanıyoruz.

Regülasyon istihbaratı

  • EMA, FDA, MHRA, WHO, PMDA, TGA ve ICH kılavuz yayınlarının, kavram belgelerinin ve kamuya açık danışmaların, özellikle biyolojik ürünler, biyobenzerler ve GMP odağında sürekli izlenmesi
  • Her değişikliğin pipeline’ınız ve pazardaki ürünleriniz üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi; önerilen eylem ve son tarihle birlikte
  • Pazara giriş kararları için ülke gereklilik haritalaması ve regülasyon ortamı raporları
  • Emsal analizi: karşılaştırılabilir ürünlere ilişkin EPAR’lar, değerlendirme raporları, onay geçmişleri ve kamuya açık otorite yazışmaları
  • Portföyünüze ve hedef bölgelere göre hazırlanmış periyodik istihbarat bilgilendirmeleri

Regülasyonda yapay zekâ

  • Başvuru öncesinde dosyaların güncel kılavuzlara ve otorite beklentilerine göre yapay zekâ destekli taranması: değerlendiricilerimizin ardından doğruladığı, daha hızlı bir ilk geçiş
  • CTD modülleri arasında otomatik tutarlılık kontrolleri: spesifikasyonlar, seri verileri, stabilite beyanları ve çapraz referanslar
  • Kaynak verilerinizden oluşturulan ve bir regülasyon uzmanı tarafından sonlandırılan, otorite sorularına yönelik yapılandırılmış ilk taslak yanıtlar
  • GxP düzenlemeli çalışmalarda yapay zekâ kullanımına ilişkin danışmanlık: validasyon beklentileri, veri bütünlüğü güvenceleri ve gelişmekte olan EMA ve FDA kılavuzlarıyla uyumlu dokümantasyon
  • Regülasyon verilerinin standardizasyonu: IDMP/SPOR’a hazır ürün verileri ve eCTD uyumlu yayımlama

Otoritelerde neler değişti

Regülasyon takibi, 21 Ekim 2026 itibarıyla. Maddeler, otoritelerin kendi yayınlarından özetlenmiştir; tam metin için kaynağa bakın.

Ürünü ve pazarı bize iletin

Herhangi bir taahhütten önce size yol haritasını, belge listesini ve tahmini bir takvimi iletelim.

Tedarik talebi hazırlayınRuhsatlandırma veya CDMO desteğini görüşün
Telefon+98 21 8888 3325 · çalışma saatleri 09:00–17:00, Tahran saati
OfisHaniya Parsan Darou, 3. kat, No: 326, Zafar Sokağı, Africa Bulvarı, Tahran 1968734974, İran
E-postaRA@hanpars.com