مرجع داروهای ساخته‌شده
Bcg
ب.ث.ژ (BCG)
Injection, Powder, Lyophilized, for Suspension · Percutaneous · 1.5 mg
- کد فهرست
- 1403
- دستهٔ فارماکولوژیک
- واکسن باکتریایی زندهٔ ضعیف‌شده؛ ایمنی‌درمانی داخل مثانه‌ای
چیست و چگونه اثر می‌کند
ب‌ث‌ژ (باسیل کالمت-گرن) سویهٔ زندهٔ ضعیف‌شدهٔ مایکوباکتریوم بوویس است. تزریق داخل‌جلدی یا از راه پوست آن موجب ایجاد ایمنی سلولی علیه سل می‌شود و تزریق داخل مثانه‌ای آن یک پاسخ التهابی و ایمنی موضعی ایجاد می‌کند که سلول‌های توموری سطحی را از بین می‌برد.
موارد مصرف
ایمن‌سازی فعال علیه سل (به‌ویژه در نوزادان و افراد پرخطر واکسینه‌نشده با آزمون توبرکولین منفی)؛ درمان داخل مثانه‌ای کارسینوم درجای مثانه و پیشگیری از عود کارسینوم اوروتلیال غیرتهاجمی به عضله (Ta/T۱) پس از رزکسیون از راه پیشابراه.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
واکسن: یک دوز داخل‌جلدی یا از راه پوست بر حسب فرآورده و سن (مثلاً در فرآورده‌های داخل‌جلدی ۰٫۰۵ mL در کمتر از ۱۲ ماه و ۰٫۱ mL در کودکان بزرگ‌تر و بزرگسالان). داخل مثانه‌ای: یک بار در هفته به مدت ۶ هفته (القایی) و سپس دوزهای نگهدارنده طبق پروتکل؛ دارو حدود ۲ ساعت در مثانه نگه داشته می‌شود.
موارد منع مصرف
نقص ایمنی (مادرزادی، عفونت HIV، درمان سرکوب‌کنندهٔ ایمنی یا بدخیمی)، بارداری، سل فعال یا آزمون توبرکولین مثبت (واکسن)؛ در مصرف داخل مثانه‌ای علاوه بر این‌ها، عفونت فعال ادراری، هماچوری آشکار و سونداژ آسیب‌زا یا TURBT اخیر (معمولاً ۲ هفته صبر شود).
هشدارها و احتیاط‌ها
پس از واکسیناسیون ممکن است زخم موضعی، آبسه و لنفادنیت ناحیه‌ای رخ دهد؛ عفونت منتشر ب‌ث‌ژ در افراد دچار نقص ایمنی خطری جدی است. ب‌ث‌ژ داخل مثانه‌ای اغلب سیستیت، تکرر ادرار و تب ایجاد می‌کند و به‌ندرت عفونت سیستمیک ب‌ث‌ژ رخ می‌دهد که نیازمند درمان ضدسل است. این فرآورده باید به‌عنوان مادهٔ زیست‌خطرناک جابه‌جا و دفع شود و به بیمار دربارهٔ رعایت بهداشت ادرار آموزش داده شود.
بارداری
مصرف در بارداری منع دارد.
نگهداری و عرضه
در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و دور از نور نگهداری شود؛ واکسن بازسازی‌شده سریعاً (معمولاً طی چند ساعت) مصرف شود.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.