مرجع داروهای ساخته‌شده
Enfortumab Vedotin
انفورتوماب ودوتین
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 30 mg
- کد فهرست
- 53480
هشدار: واکنش‌های پوستی جدی. PADCEV می‌تواند موجب واکنش‌های جانبی پوستی شدید و کشنده از جمله سندرم استیونس-جانسون (SJS) و نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN) شود که عمدتاً در نخستین دورهٔ درمان رخ داده‌اند، اما ممکن است دیرتر نیز بروز کنند. بیماران از نظر واکنش‌های پوستی به‌دقت پایش شوند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: انفورتوماب ودوتین-ejfv یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی-دارو (ADC) است. آنتی‌بادی آن از نوع IgG۱ کاپای انسانی و علیه Nectin-۴، یک پروتئین چسبندگی واقع بر سطح سلول‌ها، است. مولکول کوچک MMAE یک عامل مختل‌کنندهٔ ریزلوله‌هاست که از طریق یک اتصال‌دهندهٔ قابل‌شکست با پروتئاز به آنتی‌بادی متصل شده است. داده‌های غیربالینی نشان می‌دهند که فعالیت ضدسرطانی انفورتوماب ودوتین-ejfv ناشی از اتصال ADC به سلول‌های بیان‌کنندهٔ Nectin-۴، سپس درونی‌شدن کمپلکس ADC-Nectin-۴ و آزادسازی MMAE از طریق شکست پروتئولیتیک است. آزادسازی MMAE شبکهٔ ریزلوله‌ای درون سلول را مختل کرده و در نتیجه موجب توقف چرخهٔ سلولی و آپوپتوز می‌شود.
موارد مصرف
PADCEV در ترکیب با پمبرولیزوماب یا پمبرولیزوماب و براهیالورونیداز آلفا-pmph، به‌صورت درمان نئوادجوانت و سپس ادامه پس از سیستکتومی به‌صورت درمان ادجوانت، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان مثانهٔ مهاجم به عضله (MIBC)؛ PADCEV در ترکیب با پمبرولیزوماب یا پمبرولیزوماب و براهیالورونیداز آلفا-pmph برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان یوروتلیال پیشرفتهٔ موضعی یا متاستاتیک (la/mUC)؛ PADCEV به‌صورت تک‌دارویی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به la/mUC که: قبلاً یک مهارکنندهٔ گیرندهٔ مرگ برنامه‌ریزی‌شده-۱ (PD-۱) یا لیگاند مرگ برنامه‌ریزی‌شده-۱ (PD-L۱) و شیمی‌درمانی حاوی پلاتین دریافت کرده‌اند، یا واجد شرایط شیمی‌درمانی حاوی سیس‌پلاتین نیستند و قبلاً یک یا چند خط درمانی دریافت کرده‌اند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای انفوزیون وریدی. PADCEV به‌صورت تزریق وریدی سریع (پوش یا بولوس) تجویز نشود. با سایر فراورده‌های دارویی مخلوط یا همراه آن‌ها انفوزیون نشود. MIBC: دوز توصیه‌شدهٔ PADCEV در ترکیب با پمبرولیزوماب یا پمبرولیزوماب و براهیالورونیداز آلفا-pmph برابر ۱.۲۵ mg/kg (تا حداکثر دوز ۱۲۵ mg) به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۳۰ دقیقه است.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
هیپرگلیسمی: کتواسیدوز دیابتی، که ممکن است کشنده باشد، در بیماران با یا بدون دیابت قبلی ممکن است رخ دهد. قند خون در بیماران مبتلا به دیابت یا هیپرگلیسمی یا در معرض خطر آن به‌دقت پایش شود. در صورت قند خون >۲۵۰ mg/dL، مصرف PADCEV متوقف شود. پنومونیت/بیماری بینابینی ریه (ILD): پنومونیت/ILD شدید، تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده ممکن است رخ دهد. در پنومونیت/ILD درجهٔ ۲، مصرف PADCEV متوقف و کاهش دوز در نظر گرفته شود. در پنومونیت/ILD درجهٔ ۳ یا ۴، PADCEV برای همیشه قطع شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر و یافته‌های حیوانی، مصرف PADCEV در زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. دادهٔ انسانی دربارهٔ مصرف PADCEV در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
PADCEV (انفورتوماب ودوتین-ejfv) با قدرت‌های ۲۰ mg و ۳۰ mg به‌صورت پودر لیوفیلیزهٔ استریل، بدون نگهدارنده، سفید تا متمایل به سفید در ویال‌های تک‌دوز عرضه می‌شود؛ در جعبه‌های حاوی یک ویال تک‌دوز ۲۰ mg یا ۳۰ mg. نگهداری: …
منبع: Enfortumab Vedotin (Padcev Ejfv) — US FDA prescribing information, 2026-08-04, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.