مرجع داروهای ساخته‌شده
Isotretinoin
ایزوترتینوئین
Capsule, Liquid Filled · Oral · 10 mg
- کد فهرست
- 53031
- دستهٔ فارماکولوژیک
- رتینوئید
هشدار: سمیت رویانی-جنینی – منع مصرف در بارداری. کپسول ایزوترتینوئین می‌تواند موجب نقایص مادرزادی تهدیدکنندهٔ حیات شود و در بارداری منع مصرف دارد.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: مکانیسم دقیق اثر کپسول ایزوترتینوئین در درمان آکنهٔ ندولر شدید و مقاوم در بیماران غیرباردار ۱۲ سال و بالاتر با ندول‌های التهابی متعدد به قطر ۵ mm یا بیشتر که به درمان‌های متداول، از جمله آنتی‌بیوتیک‌های سیستمیک، پاسخ نداده‌اند، ناشناخته است. ایزوترتینوئین، یک رتینوئید، عملکرد غدد سباسه و کراتینیزاسیون را مهار می‌کند. بهبود بالینی در بیماران مبتلا به آکنهٔ ندولر همراه با کاهش ترشح سبوم رخ می‌دهد. کاهش ترشح سبوم موقتی است و بازتاب کاهش اندازهٔ غدد سباسه و مهار تمایز آن‌هاست.
موارد مصرف
کپسول ایزوترتینوئین یک رتینوئید است که برای درمان آکنهٔ ندولر شدید و مقاوم در بیماران غیرباردار ۱۲ سال و بالاتر با ندول‌های التهابی متعدد به قطر ۵ mm یا بیشتر اندیکاسیون دارد. به دلیل عوارض جانبی قابل‌توجه، این دارو برای بیماران مبتلا به آکنهٔ ندولر شدید که به درمان‌های متداول، از جمله آنتی‌بیوتیک‌های سیستمیک، پاسخ نداده‌اند محفوظ است. محدودیت مصرف: در صورت نیاز به دورهٔ دوم درمان، شروع آن پیش از یک دورهٔ انتظار دوماهه توصیه نمی‌شود، زیرا آکنهٔ بیمار ممکن است پس از یک دورهٔ درمان ۱۵ تا ۲۰ هفته‌ای همچنان بهبود یابد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
ارزیابی‌های پیش از تجویز و مصرف: در بیمارانی که امکان بارداری دارند، کپسول ایزوترتینوئین فقط پس از تأیید و مستندسازی عدم بارداری تجویز شود؛ برای الزامات تفصیلی پیش از تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. در همهٔ بیماران آزمایش‌های پروفایل چربی ناشتا و آزمون‌های عملکرد کبد انجام شود. دوز توصیه‌شده ۰.۵ تا ۱ mg/kg/day در دو دوز منقسم همراه غذا به مدت ۱۵ تا ۲۰ هفته است. در بیماران بزرگسال با بیماری بسیار شدید (اسکار، درگیری تنه) دوز را می‌توان تا ۲ mg/kg/day در دو دوز منقسم همراه غذا افزایش داد.
موارد منع مصرف
منع مصرف: بارداری؛ بیماران با حساسیت به ایزوترتینوئین (یا ویتامین A، با توجه به شباهت شیمیایی) یا هر یک از اجزای آن (آنافیلاکسی و سایر واکنش‌های آلرژیک رخ داده است).
هشدارها و احتیاط‌ها
اختلالات روان‌پزشکی (افسردگی، سایکوز، افکار و رفتار خودکشی و رفتارهای پرخاشگرانه و/یا خشونت‌آمیز): پیش و در طول درمان از نظر این اختلالات ارزیابی شود و در صورت بروز، درمان قطع شود. افزایش فشار داخل جمجمه (سودوتومور مغزی): از مصرف همزمان با تتراسایکلین‌ها پرهیز شود. واکنش‌های جدی پوستی: از نظر سندرم استیونس-جانسون (SJS)، نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN) و سایر واکنش‌های جدی پوستی پایش و در صورت بروز، درمان قطع شود. پانکراتیت حاد: در صورت بروز علائم پانکراتیت، درمان قطع شود. اختلالات چربی خون (…
بارداری
بارداری – ثبت مواجهه در بارداری: یک ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که بارداری‌ها را در بیماران مواجه‌شده با ایزوترتینوئین در دوران بارداری مستند می‌کند. هرگونه مواجههٔ مشکوک جنینی در طول درمان یا تا ۱ ماه پس از آن باید فوراً از طریق شمارهٔ تلفن MedWatch (۱-۸۰۰-FDA-۱۰۸۸) به FDA و نیز به iPLEDGE گزارش شود…
نگهداری و عرضه
کپسول ایزوترتینوئین USP ۱۰ mg: کپسول ژلاتینی نرم، بیضی، قهوه‌ای مایل به قرمز با نقش «۱۰۲۲» با جوهر سیاه، حاوی پراکندگی روغنی نارنجی؛ در جعبه‌های ۳۰ عددی (۳ × ۱۰) و ۱۰۰ عددی (۱۰ × ۱۰) بلیستر تک‌دوز مقاوم در برابر کودک عرضه می‌شود…
منبع: Isotretinoin (Isotretinoin) — US FDA prescribing information, 2026-07-08, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.