مرجع داروهای ساخته‌شده
Selumetinib
سلومتینیب
Capsule · Oral · 10 mg
- کد فهرست
- 53773
- شکل نمک
- Hydrogen Sulfate
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ کیناز
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: سلومتینیب مهارکنندهٔ کینازهای کیناز پروتئین فعال‌شونده با میتوژن ۱ و ۲ (MEK۱/۲) است. پروتئین‌های MEK۱/۲ تنظیم‌کننده‌های بالادست مسیر کیناز مرتبط با پیام خارج‌سلولی (ERK) هستند. MEK و ERK هر دو اجزای حیاتی مسیر RAF-MEK-ERK تنظیم‌شونده توسط RAS هستند که اغلب در انواع مختلف سرطان فعال است. در مدل‌های موشی دست‌ورزی‌شدهٔ ژنتیکی NF۱ که نوروفیبروم‌هایی مشابه ژنوتیپ و فنوتیپ NF۱ انسانی ایجاد می‌کنند، مصرف خوراکی سلومتینیب فسفریلاسیون ERK را مهار و تعداد، حجم و تکثیر نوروفیبروم‌ها را کاهش داد.
دستهٔ مکانیسم: Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase 1 Inhibitors · Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase 2 Inhibitors
موارد مصرف
KOSELUGO یک مهارکنندهٔ کیناز است که برای درمان بیماران بزرگسال و کودک ۱ ساله و بزرگ‌تر مبتلا به نوروفیبروماتوز نوع ۱ (NF۱) با نوروفیبروم‌های پلکسی‌فرم (PN) علامت‌دار و غیرقابل جراحی اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
• کپسول KOSELUGO: دوز توصیه‌شده ۲۵ mg/m۲ است که به‌طور کامل بلعیده و خوراکی دو بار در روز، با یا بدون غذا، مصرف می‌شود. • گرانول خوراکی KOSELUGO: دوز توصیه‌شده معادل ۲۵ mg/m۲ است که روی غذای نرم پاشیده یا با آن مخلوط و خوراکی دو بار در روز مصرف می‌شود. • نارسایی متوسط کبد (Child-Pugh B): دوز توصیه‌شده ۲۰ mg/m۲ خوراکی دو بار در روز است. • نارسایی شدید کبد (Child-Pugh C): دوز توصیه‌شده تعیین نشده است.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• اختلال عملکرد بطن چپ: کسر جهشی پیش از شروع درمان، هر ۳ ماه در سال اول، سپس هر ۶ ماه و در صورت نیاز بالینی ارزیابی شود. بر اساس شدت عارضه، KOSELUGO قطع موقت، کاهش دوز یا به‌طور دائم قطع شود. • سمیت چشمی: ارزیابی‌های چشم‌پزشکی پیش از شروع KOSELUGO، در فواصل منظم در طول درمان و در صورت بروز یا تشدید تغییرات بینایی انجام شود. در صورت انسداد ورید شبکیه (RVO)، KOSELUGO به‌طور دائم قطع شود.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر، KOSELUGO در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف KOSELUGO در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
کپسول‌های سلومتینیب: ۱۰ mg کپسول سخت مات سفید تا سفید مایل به زرد، مهروموم‌شده با نوار شفاف و با نوشتهٔ «SEL ۱۰» با جوهر مشکی، در بطری‌های ۶۰ و ۲۸ عددی؛ ۲۵ mg کپسول سخت مات آبی، مهروموم‌شده با نوار شفاف و با نوشتهٔ «SEL ۲۵» با جوهر مشکی.
منبع: Selumetinib (Koselugo) — US FDA prescribing information, 2026-05-26, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.