مرجع داروهای ساخته‌شده
Testosterone Undecanoate
تستوسترون آندکانوآت
Injection, Solution · Parenteral · 250 mg/1mL · 4 mL
- کد فهرست
- 51918
هشدار: واکنش‌های جدی میکروآمبولی روغنی ریوی (POME) و آنافیلاکسی. واکنش‌های جدی POME شامل میل به سرفه، تنگی نفس، احساس فشردگی گلو، درد قفسهٔ سینه، سرگیجه و سنکوپ، و نیز موارد آنافیلاکسی از جمله واکنش‌های تهدیدکنندهٔ حیات، در حین یا بلافاصله پس از تزریق تستوسترون آندکانوات گزارش شده است.
چیست و چگونه اثر می‌کند
آندروژن‌های درون‌زاد، شامل تستوسترون و دی‌هیدروتستوسترون (DHT)، مسئول رشد و تکامل طبیعی اندام‌های جنسی مردانه و حفظ صفات ثانویهٔ جنسی هستند. این اثرات شامل رشد و بلوغ پروستات، کیسه‌های منی، آلت تناسلی و کیسهٔ بیضه؛ ایجاد الگوی موی مردانه مانند موی صورت، شرمگاهی، قفسهٔ سینه و زیر بغل؛ بزرگ شدن حنجره؛ ضخیم شدن تارهای صوتی؛ و تغییر در عضلات بدن و توزیع چربی است. هیپوگنادیسم مردانه، سندرمی بالینی ناشی از ترشح ناکافی تستوسترون، دو علت اصلی دارد.
موارد مصرف
برای درمان جایگزینی تستوسترون در مردان بزرگسال در شرایط همراه با کمبود یا فقدان تستوسترون درون‌زاد مصرف می‌شود: هیپوگنادیسم اولیه (مادرزادی یا اکتسابی): نارسایی بیضه به علت کریپتورکیدیسم، پیچ‌خوردگی دوطرفه، اورکیت، سندرم ناپدید شدن بیضه، اورکیکتومی، سندرم کلاین‌فلتر، شیمی‌درمانی یا آسیب سمی ناشی از الکل یا فلزات سنگین؛ این مردان معمولاً تستوسترون سرمی پایین و گنادوتروپین‌های (FSH، LH) بالاتر از محدودهٔ طبیعی دارند. هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک (مادرزادی یا اکتسابی): کمبود گنادوتروپین یا LHRH یا آسیب هیپوفیز-هیپوتالاموس ناشی از تومور، ضربه یا پرتو؛ این مردان تستوسترون سرمی پایین اما گنادوتروپین در محدودهٔ طبیعی یا پایین دارند. AVEED فقط باید در بیمارانی مصرف شود که به درمان جایگزینی تستوسترون نیاز دارند و فواید فراورده در آن‌ها بر خطرات جدی POME و آنافیلاکسی برتری دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
پیش از شروع AVEED، تشخیص هیپوگنادیسم با اطمینان از اندازه‌گیری غلظت سرمی تستوسترون در صبح، حداقل در ۲ روز جداگانه، و پایین‌تر بودن آن از محدودهٔ طبیعی تأیید شود. فقط برای تزریق عضلانی. سه میلی‌لیتر (۷۵۰ mg) در شروع درمان، در هفتهٔ ۴ و سپس هر ۱۰ هفته به‌صورت عضلانی تزریق شود.
موارد منع مصرف
مردان مبتلا به کارسینوم پستان یا کارسینوم شناخته‌شده یا مشکوک پروستات؛ زنان باردار (تستوسترون در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند موجب ویریلیزاسیون جنین مؤنث شود)؛ مردان با حساسیت شناخته‌شده به AVEED یا هر یک از اجزای آن (تستوسترون آندکانوات، روغن کرچک تصفیه‌شده، بنزیل بنزوات).
هشدارها و احتیاط‌ها
ترومبوآمبولی وریدی (VTE): VTE، شامل ترومبوز ورید عمقی (DVT) و آمبولی ریه (PE)، در بیماران مصرف‌کنندهٔ فراورده‌های تستوسترون گزارش شده است؛ بیماران با علائم یا نشانه‌های منطبق بر DVT یا PE ارزیابی شوند. بدتر شدن هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات (BPH) و خطر احتمالی سرطان پروستات: بیماران مبتلا به BPH از نظر بدتر شدن علائم و نشانه‌ها پایش شوند. افزایش فشار خون: تستوسترون می‌تواند فشار خون را افزایش دهد که به مرور زمان خطر قلبی‌عروقی را بالا می‌برد؛ فشار خون به‌طور دوره‌ای اندازه‌گیری شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر: AVEED در زنان باردار منع مصرف دارد. بر اساس داده‌های حیوانی و سازوکار اثر، تستوسترون تراتوژن است و ممکن است به جنین آسیب برساند. مواجههٔ جنین مؤنث با آندروژن‌ها ممکن است به درجات مختلف ویریلیزاسیون منجر شود.
نگهداری و عرضه
AVEED، محلول تزریقی استریل تستوسترون آندکانوات ۷۵۰ mg/۳ mL (۲۵۰ mg/mL)، در ویال شیشه‌ای کهربایی با درپوش پرسی نقره‌ای و کلاهک پلاستیکی خاکستری، هر ویال در یک جعبهٔ جداگانه عرضه می‌شود. در دمای کنترل‌شدهٔ اتاق، ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد، نگهداری شود.
منبع: Testosterone Undecanoate (Aveed) — US FDA prescribing information, 2025-07-15, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.