مرجع داروهای ساخته‌شده
Thalidomide
تالیدومید
Capsule · Oral · 100 mg
- کد فهرست
- 21850
هشدار: سمیت رویانی-جنینی و ترومبوآمبولی وریدی. برای متن کامل هشدار جعبه‌ای به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. سمیت رویانی-جنینی: مصرف THALOMID در دوران بارداری می‌تواند موجب ناهنجاری‌های شدید مادرزادی یا مرگ رویان-جنین شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
سازوکار اثر THALOMID به‌طور کامل شناخته نشده است. فعالیت‌های سلولی تالیدومید از طریق هدف آن، سربلون، که جزئی از کمپلکس آنزیمی یوبی‌کوئیتین لیگاز E۳ حلقهٔ کالین است، اعمال می‌شود. THALOMID دارای خواص تعدیل‌کنندهٔ ایمنی، ضدالتهاب و ضدرگ‌زایی است. داده‌های موجود از مطالعات آزمایشگاهی و کارآزمایی‌های بالینی نشان می‌دهد که اثرات ایمنولوژیک این ترکیب می‌تواند در شرایط مختلف به‌طور قابل‌توجهی متفاوت باشد، اما ممکن است به سرکوب تولید بیش از حد فاکتور نکروز تومور آلفا (TNF-α) و کاهش بیان برخی مولکول‌های چسبندگی سطح سلول دخیل در مهاجرت لکوسیت‌ها مربوط باشد.
موارد مصرف
مولتیپل میلوما: THALOMID در ترکیب با دگزامتازون برای درمان بیماران مبتلا به مولتیپل میلومای (MM) تازه تشخیص‌داده‌شده مصرف می‌شود. اریتم ندوزوم لپروزوم: THALOMID برای درمان حاد تظاهرات پوستی اریتم ندوزوم لپروزوم (ENL) متوسط تا شدید مصرف می‌شود؛ در حضور نوریت متوسط تا شدید، به‌عنوان تک‌درمانی برای ENL اندیکاسیون ندارد. THALOMID همچنین به‌عنوان درمان نگهدارنده برای پیشگیری و سرکوب تظاهرات پوستی عود ENL مصرف می‌شود.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
MM: ۲۰۰ mg خوراکی روزانه یک بار؛ دوز توصیه‌شدهٔ دگزامتازون ۴۰ mg/day در روزهای ۱ تا ۴، ۹ تا ۱۲ و ۱۷ تا ۲۰ هر ۲۸ روز. ENL: ۱۰۰ تا ۳۰۰ mg/day برای یک دورهٔ ENL پوستی؛ تا ۴۰۰ mg/day برای ENL پوستی شدید. آزمایش‌های پایهٔ لازم: تجویز دارو به زنان در سن باروری مشروط به نتایج منفی اولیه و مستمر آزمون بارداری است. THALOMID فقط باید با رعایت تمام شرایط برنامهٔ THALOMID REMS تجویز شود و فقط توسط تجویزکنندگان و داروسازان دارای گواهی این برنامه تجویز و تحویل گردد.
موارد منع مصرف
بارداری: THALOMID در زنان باردار منع مصرف دارد و در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. THALOMID یک تراتوژن قوی در انسان است که حتی پس از یک دوز واحد، ناهنجاری‌های شدید و تهدیدکنندهٔ حیات مادرزادی را با فراوانی بالا ایجاد می‌کند؛ مرگ هنگام تولد یا کمی پس از آن در حدود ۴۰% نوزادان گزارش شده است. حساسیت اثبات‌شده به دارو یا اجزای آن.
هشدارها و احتیاط‌ها
بیماری ایسکمیک قلب (از جمله انفارکتوس میوکارد) و سکتهٔ مغزی در بیماران تحت درمان با THALOMID در ترکیب با دگزامتازون مشاهده شده است. افزایش مرگ‌ومیر: در بیماران مبتلا به MM هنگامی که پمبرولیزوماب به دگزامتازون و یک آنالوگ تالیدومید افزوده شد مشاهده شده است. خواب‌آلودگی: به بیماران توصیه شود از موقعیت‌هایی که خواب‌آلودگی ممکن است مشکل‌ساز باشد اجتناب کنند و داروهای دیگری که ممکن است خواب‌آلودگی ایجاد کنند مصرف نکنند. نوروپاتی محیطی: بیماران در طول درمان از نظر علائم یا نشانه‌های نوروپاتی محیطی پایش شوند.
بارداری
ثبت مواجهه در بارداری: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض THALOMID قرار گرفته‌اند و نیز در همسران بیماران مردی که در معرض THALOMID هستند پایش می‌کند. این سامانه همچنین برای شناخت علت ریشه‌ای بارداری به کار می‌رود.
نگهداری و عرضه
این دارو نباید مجدداً بسته‌بندی شود. در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما بین ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است. دور از نور نگهداری شود.
منبع: Thalidomide (Thalomid) — US FDA prescribing information, 2023-03-24, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.