مرجع داروهای ساخته‌شده
Tramadol Hydrochloride
ترامادول هیدروکلراید
Injection · Parenteral · 50 mg/1mL · 1 mL
- کد فهرست
- 2708
هشدار: اعتیاد، سوءمصرف و مصرف نادرست؛ برنامهٔ ارزیابی و کاهش خطر (REMS)؛ دپرسیون تنفسی تهدیدکنندهٔ حیات؛ بلع تصادفی؛ متابولیسم فوق‌سریع ترامادول و سایر عوامل خطر دپرسیون تنفسی تهدیدکنندهٔ حیات در کودکان؛ سندرم ترک اپیوئید نوزادی؛ تداخل با داروهای مؤثر بر ایزوآنزیم‌های سیتوکروم P۴۵۰.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: قرص پیوسته‌رهش ترامادول هیدروکلراید حاوی ترامادول، یک آگونیست اپیوئیدی و مهارکنندهٔ بازجذب نوراپی‌نفرین و سروتونین است. اگرچه نحوهٔ اثر ترامادول به‌طور کامل شناخته نشده است، تصور می‌شود اثر ضددرد آن ناشی از اتصال به گیرنده‌های µ-اپیوئیدی و مهار ضعیف بازجذب نوراپی‌نفرین و سروتونین باشد. فعالیت اپیوئیدی ترامادول ناشی از اتصال با میل ترکیبی کم ترکیب مادر و اتصال با میل ترکیبی بیشتر متابولیت O-دسمتیل (M۱) به گیرنده‌های µ-اپیوئیدی است. در مدل‌های حیوانی، M۱ در ایجاد بی‌دردی تا ۶ برابر و در اتصال به گیرندهٔ µ-اپیوئیدی ۲۰۰ برابر قوی‌تر از ترامادول است.
موارد مصرف
قرص پیوسته‌رهش ترامادول هیدروکلراید یک آگونیست اپیوئیدی است که برای کنترل دردی اندیکاسیون دارد که به اندازه‌ای شدید است که به درمان اپیوئیدی روزانه، شبانه‌روزی و طولانی‌مدت نیاز دارد و گزینه‌های درمانی جایگزین برای آن ناکافی است. محدودیت‌های مصرف: • به دلیل خطرات اعتیاد، سوءمصرف و مصرف نادرست اپیوئیدها حتی در دوزهای توصیه‌شده، و خطرات بیشتر مصرف بیش از حد و مرگ با فرمولاسیون‌های پیوسته‌رهش اپیوئیدها، این دارو باید برای بیمارانی نگه داشته شود که گزینه‌های درمانی جایگزین (مانند مسکن‌های غیراپیوئیدی یا اپیوئیدهای فوری‌رهش) در آن‌ها بی‌اثر، غیرقابل‌تحمل یا برای کنترل کافی درد ناکافی هستند. • قرص پیوسته‌رهش ترامادول هیدروکلراید برای مصرف در صورت نیاز (prn) به‌عنوان مسکن اندیکاسیون ندارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
• فقط توسط پزشکان آشنا با مصرف اپیوئیدهای قوی برای کنترل درد مزمن تجویز شود. • کمترین دوز مؤثر برای کوتاه‌ترین مدت متناسب با اهداف درمانی هر بیمار مصرف شود. • دوز بر اساس شدت درد، پاسخ بیمار، سابقهٔ مصرف مسکن و عوامل خطر اعتیاد، سوءمصرف و مصرف نادرست به‌صورت فردی تنظیم شود. • دوز روزانه نباید از ۳۰۰ mg ترامادول بیشتر شود. با سایر فراورده‌های ترامادول مصرف نشود. • در بیماران بدون سابقهٔ مصرف اپیوئید و بیماران غیرمتحمل به اپیوئید، درمان با ۱۰۰ mg روزانه یک بار آغاز و سپس بر اساس نیاز و تحمل هر ۵ روز ۱۰۰ mg افزایش یابد.
موارد منع مصرف
قرص پیوسته‌رهش ترامادول هیدروکلراید در موارد زیر منع مصرف دارد: • همهٔ کودکان کمتر از ۱۲ سال • کنترل درد پس از عمل در کودکان کمتر از ۱۸ سال به دنبال تونسیلکتومی و/یا آدنوئیدکتومی. همچنین در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: • دپرسیون تنفسی قابل‌توجه • آسم برونشی حاد یا شدید در محیط بدون پایش یا در غیاب تجهیزات احیا • شناخته‌شده یا مشکوک به انسداد گوارشی…
هشدارها و احتیاط‌ها
• سندرم سروتونین با مصرف هم‌زمان داروهای سروتونرژیک: مصرف هم‌زمان داروهای سروتونرژیک ممکن است به وضعیتی بالقوه تهدیدکنندهٔ حیات منجر شود. در صورت شک به سندرم سروتونین، دارو قطع شود. • خطر تشنج: حتی در محدودهٔ دوز توصیه‌شده وجود دارد.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: مصرف طولانی‌مدت مسکن‌های اپیوئیدی در دوران بارداری ممکن است موجب سندرم ترک اپیوئید نوزادی شود. داده‌های موجود دربارهٔ مصرف قرص پیوسته‌رهش ترامادول هیدروکلراید در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو از نظر نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین کافی نیست.
نگهداری و عرضه
قرص پیوسته‌رهش ترامادول هیدروکلراید USP در قدرت ۲۰۰ mg عرضه می‌شود: قرص روکش‌دار سفید تا مایل به سفید، گرد، دوطرف محدب با لبهٔ پخ‌دار، با نقش L۰۱۱ روی یک طرف و ساده در طرف دیگر.
منبع: Tramadol Hydrochloride (Tramadol Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2022-11-01, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.