Alendronate

Nedir ve nasıl etki eder

Hayvan çalışmaları aşağıdaki etki şeklini göstermiştir. Hücresel düzeyde alendronat, kemik rezorpsiyonu bölgelerinde, özellikle osteoklastların altında tercihli olarak lokalize olur. Osteoklastlar kemik yüzeyine normal şekilde yapışır, ancak aktif rezorpsiyonun göstergesi olan kıvrımlı kenardan yoksundur. Alendronat osteoklast alımını veya yapışmasını engellemez, ancak osteoklast aktivitesini inhibe eder. Radyoaktif [3H]alendronatın kemikteki lokalizasyonuna ilişkin farelerde yapılan çalışmalar, osteoklast yüzeylerinde osteoblast yüzeylerine kıyasla yaklaşık 10 kat daha yüksek tutulum göstermiştir.

Endikasyonlar

Alendronat sodyum bir bisfosfonattır ve şu durumlarda endikedir: Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi ve önlenmesi; Osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırmak için tedavi; Glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi; Paget kemik hastalığının tedavisi. Kullanım sınırlamaları: Optimal kullanım süresi belirlenmemiştir. Kırık riski düşük olan hastalarda 3 ila 5 yıllık kullanımdan sonra ilacın bırakılması düşünülmelidir. Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi: Alendronat sodyum tabletler, USP, postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir. Postmenopozal kadınlarda alendronat sodyum tabletler, USP kemik kütlesini artırır ve kalça ve omurga (vertebral kompresyon kırıkları) dahil kırık insidansını azaltır. Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi: Alendronat sodyum tabletler, USP, postmenopozal osteoporozun önlenmesinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde osteoporoz tedavisi: günde 10 mg veya haftada bir kez 70 mg (tablet). Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi: günde 5 mg veya haftada bir kez 35 mg. Glukokortikoid kaynaklı osteoporoz: günde 5 mg; östrojen almayan postmenopozal kadınlarda günde 10 mg. Paget hastalığı: altı ay boyunca günde 40 mg. Hastalara şu talimat verilmelidir: o Tabletleri günün ilk yiyeceği, içeceği veya ilacından en az 30 dakika önce, 6-8 ons sade su ile bütün olarak yutunuz. o Alendronat sodyum tabletleri aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve yemek yenene kadar uzanmayınız.

Kontrendikasyonlar

Özofagusun boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri (örn. darlık veya akalazya), En az 30 dakika dik durma/oturma yeteneğinin olmaması, Hipokalsemi, Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık. Alendronat sodyum tabletler şu durumlarda kontrendikedir: En az 30 dakika dik durma veya oturma yeteneğinin olmaması, Hipokalsemi, Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Üst gastrointestinal advers reaksiyonlar görülebilir. Hastalara doz talimatlarına uymaları söylenmelidir. Yeni veya kötüleşen semptomlar ortaya çıkarsa kullanım bırakılmalıdır. Hipokalsemi kötüleşebilir ve kullanımdan önce düzeltilmelidir. Şiddetli kemik, eklem, kas ağrısı oluşabilir. Şiddetli semptomlar gelişirse kullanım bırakılmalıdır. Çenede osteonekroz bildirilmiştir. Atipik femur kırıkları bildirilmiştir. Yeni uyluk veya kasık ağrısı olan hastalar, inkomplet femur kırığını dışlamak için değerlendirilmelidir.

Gebelik

Gebelik – Risk özeti: Gebe kadınlarda alendronat sodyum kullanımına ilişkin mevcut veriler, ilaçla ilişkili anne veya fetüs için advers sonuç riskini belirlemek için yetersizdir. Gebelik fark edildiğinde alendronat sodyum bırakılmalıdır.

Saklama ve tedarik

70 mg tabletler: Alendronat Sodyum Tabletler USP, 70 mg, bir yüzünde “C224” baskılı, diğer yüzü düz, beyaz, kapsül şeklinde, bikonveks tabletlerdir. Kullanım birimi olarak 15 tabletlik blister ambalaj. Saklama: 20°C ile 25°C (68°F ile 77°F) arasında saklayınız; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Alendronate Sodium (Alendronate Sodium) — US FDA prescribing information, 2025-01-14, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.