Ciclosporin

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması sınıfı: Calcineurin Inhibitors · Cytochrome P450 3A4 Inhibitors · P-Glycoprotein Inhibitors

Endikasyonlar

Böbrek, karaciğer ve kalp transplantasyonu: Siklosporin kapsüller USP MODIFIED, böbrek, karaciğer ve kalp allojenik transplantlarında organ reddinin profilaksisinde endikedir. Siklosporin kapsüller USP MODIFIED, azatioprin ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde kullanılmıştır. Romatoid artrit: Siklosporin kapsüller USP MODIFIED, hastalığı metotreksata yeterince yanıt vermemiş şiddetli aktif romatoid artriti olan hastaların tedavisinde endikedir. Siklosporin kapsüller USP MODIFIED, tek başına metotreksata yeterli yanıt vermeyen romatoid artrit hastalarında metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Psöriyazis: Siklosporin kapsüller USP MODIFIED, en az bir sistemik tedaviye (örn. PUVA, retinoidler veya metotreksat) yanıt vermemiş ya da diğer sistemik tedavilerin kontrendike olduğu veya tolere edilemediği, immün sistemi baskılanmamış, şiddetli (yani yaygın ve/veya özürlülük yapıcı), dirençli plak psöriyazisi olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yumuşak jelatin kapsül olan siklosporin kapsüller USP MODIFIED, Sandimmune'e (siklosporin kapsüller USP) kıyasla artmış biyoyararlanıma sahiptir. Siklosporin kapsüller USP MODIFIED ve Sandimmune (siklosporin kapsüller USP) biyoeşdeğer değildir ve hekim gözetimi olmaksızın birbirinin yerine kullanılamaz. Siklosporin kapsüller USP MODIFIED günlük dozu her zaman iki bölünmüş doz halinde (günde iki kez) verilmelidir. Siklosporin kapsüller USP MODIFIED'in günün saati ve öğünlerle ilişkisi açısından tutarlı bir programla uygulanması önerilir.

Kontrendikasyonlar

Genel: Siklosporin kapsüller USP MODIFIED, siklosporine veya formülasyonun bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Romatoid artrit: Böbrek fonksiyonu anormal, kontrol altına alınamayan hipertansiyonu olan veya maligniteleri olan romatoid artrit hastaları siklosporin kapsüller USP MODIFIED almamalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

(Ayrıca bkz. KUTULU UYARI) Tüm hastalar: Siklosporin kapsüller USP MODIFIED'in etkin maddesi olan siklosporin nefrotoksisiteye ve hepatotoksisiteye neden olabilir. Risk, siklosporin dozu arttıkça yükselir. Yapısal böbrek hasarı dahil böbrek disfonksiyonu, siklosporin kapsüller USP MODIFIED'in olası bir sonucudur; bu nedenle tedavi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Siklosporinin nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. ÖNLEMLER).

Saklama ve tedarik

Siklosporin kapsüller USP MODIFIED aşağıdaki şekilde sunulur: 25 mg: sarı yumuşak jelatin (oval 5) kapsüller; içeriği sarımsı ila sarı-kahverengi yağlı sıvıdır, üzerinde “Ivax kum saati logosu” ve “25 mg” baskısı bulunur, 25 mg siklosporin USP MODIFIED ve %15,8 h/h (%12,4 a/h) susuz alkol USP içerir, tek dozluk kartonlarda 30 kapsül…

Kaynak: Cyclosporine (Cyclosporine Modified) — US FDA prescribing information, 2024-04-01, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.