Cinacalcet

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Paratiroid bezinin esas hücresinin yüzeyindeki kalsiyum algılayıcı reseptör, PTH sentezinin ve salgılanmasının temel düzenleyicisidir. Sinakalset tabletlerin etkin maddesi olan sinakalset, kalsiyum algılayıcı reseptörün hücre dışı kalsiyum tarafından aktivasyona duyarlılığını artırarak PTH düzeylerini doğrudan düşüren bir kalsimimetik ajandır. PTH'deki azalma, serum kalsiyum düzeylerinde eşzamanlı bir düşüşle ilişkilidir.

Endikasyonlar

Sinakalset tablet, aşağıdaki durumlarda endike olan, kalsiyum algılayıcı reseptörün pozitif modülatörüdür: • Diyalize giren kronik böbrek hastalığı (KBH) olan erişkin hastalarda sekonder hiperparatiroidizm (HPT). Kullanım sınırlamaları: Sinakalset tabletler, diyalize girmeyen KBH'li hastalarda kullanım için endike değildir. • Paratiroid karsinomu (PK) olan erişkin hastalarda hiperkalsemi. • Serum kalsiyum düzeylerine göre paratiroidektomi endikasyonu bulunan, ancak paratiroidektomi uygulanamayan primer HPT'li erişkin hastalarda hiperkalsemi. Sekonder hiperparatiroidizm: Sinakalset tabletler, diyalize giren kronik böbrek hastalığı (KBH) olan erişkin hastalarda sekonder hiperparatiroidizmin (HPT) tedavisinde endikedir. Kullanım sınırlamaları: Hipokalsemi riskinin artması nedeniyle sinakalset tabletler diyalize girmeyen KBH'li hastalarda kullanım için endike değildir. Paratiroid karsinomu: Sinakalset tabletler, paratiroid karsinomu olan erişkin hastalarda hiperkalsemi tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Sinakalset tabletler yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra alınmalıdır. Tabletler her zaman bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir. Diyalize giren KBH'li hastalarda sekonder HPT: Başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır. Hedeflenen intakt paratiroid hormon (iPTH) düzeylerine ulaşmak için gerektiğinde, doz 2 ila 4 haftadan sık olmamak üzere günde bir kez 30, 60, 90, 120 ve 180 mg'lık ardışık dozlarla titre edilir. iPTH düzeyleri, en son dozdan en erken 12 saat sonra ölçülmelidir. PK'li hastalarda hiperkalsemi veya primer HPT'li hastalarda hiperkalsemi: Başlangıç dozu günde iki kez 30 mg'dır.

Kontrendikasyonlar

Serum kalsiyumu normal aralığın alt sınırından düşükse sinakalset tedavisine başlanması kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Hipokalsemi: Yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. Hipokalsemi QT aralığını uzatabilir, nöbet eşiğini düşürebilir ve hipotansiyona, kalp yetmezliğinde kötüleşmeye ve/veya aritmiye neden olabilir. Tedavi sırasında hipokalsemi gelişimi açısından serum kalsiyumunu dikkatle izleyin. • Üst gastrointestinal (GI) kanama: Üst GI kanama için risk faktörleri olan hastalarda risk artmış olabilir. Hastaları izleyin ve şüphelenilen herhangi bir GI kanamayı derhal değerlendirip tedavi edin.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Gebe kadınlarda sinakalset kullanımına ilişkin sınırlı sayıdaki olgu bildirimi, gelişimsel advers sonuçlar açısından ilaçla ilişkili bir riski belirlemek için yetersizdir. Hayvan üreme çalışmalarında, dişi sıçanlar organogenez döneminden sütten kesilmeye kadar sistemik ilaç düzeylerinin (AUC'ye göre) 2 ila 3 katına maruz bırakıldığında…

Saklama ve tedarik

Sinakalset tabletler, 30 mg: bir yüzünde “C”, diğer yüzünde “30” baskısı bulunan, açık yeşil, oval şekilli, film kaplı tabletlerdir; 30'luk ve 500'lük şişelerde ambalajlanır.

Kaynak: Cinacalcet (Cinacalcet) — US FDA prescribing information, 2024-04-05, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.