Dapagliflozin / Metformin Hydrochloride

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Dapagliflozin: Proksimal renal tübüllerde eksprese edilen sodyum-glukoz kotransporter 2 (SGLT2), süzülen glukozun tübül lümeninden geri emiliminin büyük bölümünden sorumludur. Dapagliflozin bir SGLT2 inhibitörüdür. SGLT2'yi inhibe ederek dapagliflozin, süzülen glukozun geri emilimini azaltır ve böylece idrarla glukoz atılımını artırır. Dapagliflozin ayrıca sodyum geri emilimini azaltır ve distal tübüle sodyum iletimini artırır.

Etki mekanizması sınıfı: Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitors

Endikasyonlar

Dapagliflozin ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletler, dapagliflozin ile metformin hidroklorür (HCl) uzatılmış salımlının kombinasyonudur ve tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek üzere diyet ve egzersize ek olarak endikedir. Dapagliflozin ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletlerin bir bileşeni olarak kullanıldığında dapagliflozin, tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde şu riskleri azaltmak için endikedir: Kronik böbrek hastalığı olan ve ilerleme riski taşıyan hastalarda kalıcı eGFR düşüşü, son dönem böbrek hastalığı, kardiyovasküler ölüm ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış. Kalp yetmezliği olan hastalarda kardiyovasküler ölüm, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış ve acil kalp yetmezliği başvurusu. Yerleşik kardiyovasküler hastalığı (CVD) veya birden fazla kardiyovasküler (KV) risk faktörü olan tip 2 diabetes mellituslu hastalarda kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Tedaviye başlamadan önce ve sonrasında klinik olarak gerektiği şekilde böbrek fonksiyonunu değerlendirin. Başlamadan önce volüm durumunu değerlendirin ve volüm kaybını düzeltin. Başlangıç dozunu hastanın mevcut tedavisine göre bireyselleştirin. Sabahları yemekle birlikte günde bir kez oral yoldan uygulayın. Glisemik kontrolü iyileştirmek için, halihazırda dapagliflozin almayan hastalarda önerilen başlangıç dapagliflozin dozu günde bir kez 5 mg'dır. Yetişkinlerde kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığı ile ilgili endikasyonlar için önerilen dapagliflozin dozu günde bir kez 10 mg'dır. Günlük 10 mg dapagliflozin/2.000 mg metformin HCl uzatılmış salımlı dozunu aşmayın.

Kontrendikasyonlar

Dapagliflozin ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletler şu hastalarda kontrendikedir: Şiddetli böbrek yetmezliği (eGFR 30 mL/dk/1,73 m² altında) veya son dönem böbrek hastalığı. Dapagliflozin, metformin HCl veya dapagliflozin ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletlerin herhangi bir yardımcı maddesine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü. Dapagliflozin ile anafilaksi ve anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Laktik asidoz: Bkz. çerçeveli uyarı. Tip 1 diabetes mellituslu hastalarda diyabetik ketoasidoz ve diğer ketoasidozlar: Ketoasidoz riski taşıyan hastalarda gerektiğinde keton izlemeyi düşünün. Başvuru sırasındaki kan glukoz düzeylerine bakılmaksızın ketoasidoz açısından değerlendirin ve ketoasidozdan şüphelenilirse dapagliflozin ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletleri bırakın. Yeniden başlamadan önce hastaları ketoasidozun düzelmesi açısından izleyin.

Gebelik

Gebelik risk özeti: Olumsuz renal etkileri gösteren hayvan verilerine dayanarak, dapagliflozin ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletlerin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanılması önerilmez.

Saklama ve tedarik

Sunum şekli: Dapagliflozin ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletlerin her iki yüzünde işaretler bulunur ve tablo içinde listelenen dozlarda ve ambalajlarda sunulur: tablet dozu, film kaplı tablet rengi/şekli, tablet işaretleri, ambalaj boyutu, NDC kodu…

Kaynak: Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride (Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2026-03-18, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.