Daratumumab

Nedir ve nasıl etki eder

Daratumumab, multipl miyelom hücrelerinde yüksek düzeyde eksprese edilen CD38’e bağlanan bir insan IgG1κ monoklonal antikorudur. Tümör hücrelerini kompleman bağımlı sitotoksisite, antikor bağımlı hücresel sitotoksisite ve fagositoz, apoptoz ve CD38 pozitif immünsüpresif hücrelerin azaltılması yoluyla öldürür.

Endikasyonlar

Yeni tanı almış veya relaps/refrakter multipl miyelom; tek başına veya diğer rejimlerle kombinasyon halinde (örn. deksametazon ile lenalidomid veya bortezomib); subkutan formülasyon ayrıca sistemik AL amiloidoz için de endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

16 mg/kg intravenöz infüzyon veya 1800 mg subkutan enjeksiyon; başlangıçta haftalık, ardından kombinasyon rejimine göre iki haftada bir ve daha sonra dört haftada bir verilir; kortikosteroid, antipiretik ve antihistaminik ile premedikasyon gereklidir.

Kontrendikasyonlar

Daratumumaba veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli olanlar dahil infüzyonla ilişkili ve sistemik uygulama reaksiyonları başlıca ilk dozla görülür; öncesinde ve sonrasında ilaç verilmesi ve izlem gereklidir. Daratumumab, eritrositler üzerindeki CD38’e bağlanır ve indirekt antiglobulin (indirekt Coombs) testine müdahale eder; bu nedenle hastaların tedavi başlamadan önce kan grubu tayini ve taraması yapılmalı ve kan bankası bilgilendirilmelidir. Nötropeni, trombositopeni, enfeksiyonlar ve hepatit B reaktivasyonu görülebilir.

Gebelik

Yarar riskten fazla olmadıkça gebelikte kaçınılmalıdır; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır.

Saklama ve tedarik

Buzdolabında 2–8 °C’de saklayınız, dondurmayınız, ışıktan koruyunuz.

Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.