Denosumab

Nedir ve nasıl etki eder

Denosumab ürünleri, kemik rezorpsiyonundan sorumlu hücreler olan osteoklastların oluşumu, işlevi ve hayatta kalması için gerekli olan, transmembran veya çözünür bir protein olan RANKL'ye bağlanır. Denosumab ürünleri, RANKL'nin osteoklastların ve öncül hücrelerinin yüzeyindeki reseptörü RANK'ı aktive etmesini engeller. RANKL/RANK etkileşiminin engellenmesi osteoklast oluşumunu, işlevini ve hayatta kalmasını inhibe eder, böylece kemik rezorpsiyonunu azaltır ve hem kortikal hem de trabeküler kemikte kemik kitlesini ve dayanıklılığını artırır.

Etki mekanizması sınıfı: RANK Ligand Blocking Activity

Endikasyonlar

Conexxence, aşağıdaki durumların tedavisinde endike olan bir RANK ligand (RANKL) inhibitörüdür: kırık riski yüksek, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda; kırık riski yüksek, osteoporozlu erkeklerde kemik kitlesini artırmak için; kırık riski yüksek erkek ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporoz; nonmetastatik prostat kanseri nedeniyle androjen deprivasyon tedavisi alan, kırık riski yüksek erkeklerde kemik kitlesini artırmak için; meme kanseri nedeniyle adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi alan, kırık riski yüksek kadınlarda kemik kitlesini artırmak için. Kırık riski yüksek, osteoporozlu postmenopozal kadınların tedavisi: Conexxence, osteoporotik kırık öyküsü veya birden fazla kırık risk faktörü olarak tanımlanan, kırık riski yüksek osteoporozlu postmenopozal kadınların ya da mevcut diğer osteoporoz tedavilerinde başarısız olan veya bunları tolere edemeyen hastaların tedavisinde endikedir. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda denosumab vertebral, nonvertebral ve kalça kırığı insidansını azaltır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Conexxence uygulanmadan önce gebelik dışlanmalıdır. Diyaliz hastaları dahil ileri evre kronik böbrek hastalığı olan hastalarda Conexxence'e başlamadan önce, intakt paratiroid hormonu, serum kalsiyumu, 25(OH) D vitamini ve 1,25(OH)2 D vitamini ile kronik böbrek hastalığı mineral ve kemik bozukluğunun varlığını değerlendiriniz. Conexxence bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanmalıdır. Üst kol, üst uyluk veya karına subkutan enjeksiyon olarak her 6 ayda bir 60 mg uygulayınız. Hastalara günde 1000 mg kalsiyum ve günde en az 400 IU D vitamini almalarını söyleyiniz.

Kontrendikasyonlar

Conexxence şu durumlarda kontrendikedir: Hipokalsemisi olan hastalar: Conexxence tedavisine başlamadan önce mevcut hipokalsemi düzeltilmelidir. Gebe kadınlar: Denosumab ürünleri gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Üreme potansiyeli olan kadınlarda Conexxence tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapılmalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipokalsemi: Conexxence'e başlamadan önce mevcut hipokalsemi düzeltilmelidir. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda kötüleşebilir. Tüm hastalara yeterli kalsiyum ve D vitamini takviyesi veriniz. Kalsimimetik ilaçların eşzamanlı kullanımı da hipokalsemi riskini artırabilir. Kronik böbrek hastalığı mineral-kemik bozukluğunun varlığını değerlendiriniz. Serum kalsiyumunu izleyiniz. Aynı etkin madde: Conexxence alan hastalar eşzamanlı olarak başka denosumab ürünleri almamalıdır. Anafilaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık görülebilir.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Conexxence, fetüse zarar verebileceği için gebe kadınlarda kullanımı kontrendikedir. Denosumab ürünlerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin, gelişimsel olumsuz sonuçlar açısından ilaçla ilişkili riskleri belirlemeye yeterli veri yoktur.

Saklama ve tedarik

Conexxence'i orijinal karton kutusunda, ışıktan korumak için 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Uygulamadan önce Conexxence, orijinal kabında 25°C'ye (77°F) kadar oda sıcaklığına gelmesi için bekletilebilir.

Kaynak: Denosumab (Conexxence) — US FDA prescribing information, 2025-12-15, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.