Dolutegravir

Nedir ve nasıl etki eder

Dolutegravir bir HIV-1 antiretroviral ajanıdır.

Endikasyonlar

TIVICAY ve TIVICAY PD, yetişkinlerde (tedavi görmemiş veya tedavi deneyimli) ve en az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalarda (tedavi görmemiş veya tedavi deneyimli ancak integraz zincir transfer inhibitörü [INSTI] almamış) HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde endikedir. TIVICAY, stabil bir antiretroviral rejimle en az 6 ay boyunca virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA 50 kopya/mL'den az), tedavi başarısızlığı öyküsü veya her iki antiretroviral ajana direnç ile ilişkili bilinen substitüsyonları bulunmayan yetişkinlerde mevcut antiretroviral rejimin yerine geçmek üzere, rilpivirin ile kombinasyon halinde tam bir rejim olarak HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yemeklerden bağımsız alınabilir. UGT = üridin difosfat glukuronosiltransferaz; CYP = sitokrom P450. a Rilpivirin dozu, dolutegravir artı rilpivirine geçen hastalar için günde bir kez 25 mg'dır. b Mümkün olduğunda metabolik indükleyici içermeyen alternatif kombinasyonlar düşünülmelidir. Yetişkin popülasyonu / Önerilen doz: Tedavi görmemiş veya tedavi deneyimli, INSTI almamış ya da virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA <50 kopya/mL) ve dolutegravir artı rilpivirine geçen yetişkinler a: günde bir kez 50 mg. Tedavi görmemiş veya tedavi deneyimli, INSTI almamış ve belirli UGT1A veya CYP3A indükleyicileriyle birlikte kullanılan hastalar: günde iki kez 50 mg. INSTI deneyimli …

Kontrendikasyonlar

TIVICAY ve TIVICAY PD şu hastalarda kontrendikedir: daha önce dolutegravire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş olanlar; dofetilid plazma konsantrasyonlarının artması ve ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici olaylar riski nedeniyle dofetilid alanlar. Dolutegravire karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonu. Dofetilid ile birlikte kullanım.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Döküntü, sistemik bulgular ve bazen karaciğer hasarı dahil organ disfonksiyonu ile karakterize aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ait belirti veya semptomlar gelişirse TIVICAY veya TIVICAY PD ile diğer şüpheli ajanları derhal bırakın; tedavinin durdurulmasındaki gecikme yaşamı tehdit eden bir reaksiyonla sonuçlanabilir. Dolutegravir içeren rejimleri alan hastalarda hepatotoksisite bildirilmiştir. Altta yatan hepatit B veya C'si olan hastalarda transaminaz yüksekliklerinin kötüleşmesi veya gelişmesi riski artmış olabilir.

Gebelik

Gebelik sırasında TIVICAY veya TIVICAY PD'ye maruz kalan bireylerde gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik maruziyet kaydı bulunmaktadır. Sağlık profesyonellerinin hastaları 1-800-258-4263 numaralı telefondan Antiretroviral Gebelik Kaydı'na (APR) kaydetmesi teşvik edilir.

Saklama ve tedarik

50 mg'lık tabletler sarı, yuvarlak, film kaplı, bikonveks olup bir yüzünde “SV 572”, diğer yüzünde “50” baskısı vardır. NDC 60760-748-07, 7'lik ŞİŞE. TIVICAY tabletlerini 25°C'de (77°F) saklayın; 15° ile 30°C (59° ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Dolutegravir Sodium (Tivicay) — US FDA prescribing information, 2026-05-22, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.