Empagliflozin / Metformin Hydrochloride

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması SYNJARDY veya SYNJARDY XR; SGLT2 inhibitörü olan empagliflozin ile bir biguanid olan metformin HCl içerir. Empagliflozin: Empagliflozin, glomerüler filtrattan glukozun dolaşıma geri emiliminden sorumlu başlıca taşıyıcı olan SGLT2’nin inhibitörüdür. SGLT2’yi inhibe ederek empagliflozin, süzülen glukozun renal geri emilimini azaltır ve glukoz için renal eşiği düşürür; böylece idrarla glukoz atılımını artırır. Empagliflozin ayrıca sodyum geri emilimini azaltır ve distal tübüle sodyum iletimini artırır.

Etki mekanizması sınıfı: Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitors

Endikasyonlar

Empagliflozin (sodyum-glukoz kotransportör 2 [SGLT2] inhibitörü) ile bir biguanid olan metformin hidroklorürün (HCl) hemen salımlı formunun kombinasyonudur; diyet ve egzersize ek olarak, tip 2 diabetes mellitusu olan yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için endikedir. SYNJARDY XR, empagliflozin (SGLT2 inhibitörü) ile bir biguanid olan metformin HCl’nin uzatılmış salımlı formunun kombinasyonudur; diyet ve egzersize ek olarak, tip 2 diabetes mellitusu olan yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için endikedir. Empagliflozin: SYNJARDY veya SYNJARDY XR’nin bir bileşeni olarak kullanıldığında empagliflozin, tip 2 diabetes mellitusu olan yetişkinlerde aşağıdaki riskleri azaltmak için endikedir: yerleşik kardiyovasküler (KV) hastalığı olan yetişkinlerde KV ölüm; kalp yetmezliği olan yetişkinlerde KV ölüm ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış; ilerleme riski taşıyan kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde eGFR’de sürekli düşüş, son dönem böbrek hastalığı, KV ölüm ve hastaneye yatış.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Tedaviye başlamadan önce ve klinik olarak gerektiğinde böbrek fonksiyonunu değerlendirin. Başlamadan önce volüm durumunu değerlendirin ve volüm kaybını düzeltin. Başlangıç dozunu hastanın mevcut tedavi rejimine ve böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirin. Önerilen azami doz günde 25 mg empagliflozin ve 2.000 mg metformin HCl’dir. Metformin HCl bileşeni nedeniyle, eGFR değeri 45 mL/dk/1,73 m² değerinin altında olan hastalarda SYNJARDY veya SYNJARDY XR tedavisine başlanması önerilmez. SYNJARDY: metformin HCl’ye bağlı gastrointestinal advers reaksiyonları azaltmak için doz kademeli olarak artırılarak, yemeklerle birlikte günde iki kez ağızdan alınır.

Kontrendikasyonlar

SYNJARDY ve SYNJARDY XR aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: ciddi böbrek yetmezliği (eGFR 30 mL/dk/1,73 m² değerinin altında); diyabetik ketoasidoz dahil akut veya kronik metabolik asidoz; empagliflozine, metformin HCl’ye veya SYNJARDY ya da SYNJARDY XR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (anjiyoödem gibi reaksiyonlar görülmüştür).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tip 1 diabetes mellitusu olan hastalarda diyabetik ketoasidoz ve diğer ketoasidozlar: Ketoasidoz riski taşıyan hastalarda gerektiğinde keton izlemini düşünün. Başvuru sırasındaki kan glukoz düzeylerinden bağımsız olarak ketoasidoz açısından değerlendirme yapın ve ketoasidozdan şüphelenilirse SYNJARDY veya SYNJARDY XR’yi bırakın. Tedaviye yeniden başlamadan önce ketoasidozun düzeldiğini izleyin. Volüm kaybı: SYNJARDY veya SYNJARDY XR’ye başlamadan önce böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda, yaşlı hastalarda veya loop diüretik kullanan hastalarda volüm durumunu ve böbrek fonksiyonunu değerlendirin.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti. Empagliflozinin hayvan verilerinde gösterilen advers renal etkileri temel alındığında, SYNJARDY ve SYNJARDY XR’nin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanılması önerilmez.

Saklama ve tedarik

20°C ile 25°C arasında (68°F ile 77°F) saklayın; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Empagliflozin And Metformin Hydrochloride (Synjardy) — US FDA prescribing information, 2026-08-25, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.