Follitropin Alfa

Nedir ve nasıl etki eder

GONAL-f, primer over yetmezliği olmayan kadınlarda ovaryan foliküler büyümeyi uyarır. Endojen LH artışı olmadığında folikülün son olgunlaşmasını ve ovülasyonu sağlamak için, hastanın izlemi yeterli foliküler gelişime ulaşıldığını gösterdiğinde, GONAL-f uygulamasının ardından insan koryonik gonadotropin (hCG) verilmelidir. GONAL-f, hCG ile birlikte uygulandığında hipogonadotropik hipogonadizmli erkeklerde spermatogenezi uyarır.

Endikasyonlar

GONAL-f, bir gonadotropindir ve şu durumlarda endikedir: Kadınlarda: İnfertilite nedeni fonksiyonel olup primer over yetmezliğine bağlı olmayan oligo-anovülatuvar infertil kadınlarda ovülasyon ve gebelik indüksiyonu. Yardımcı üreme teknolojisi (YÜT) döngülerinin bir parçası olarak ovülatuvar infertil kadınlarda çoklu folikül gelişimi. Erkeklerde: İnfertilite nedeni primer testiküler yetmezliğe bağlı olmayan, primer ve sekonder hipogonadotropik hipogonadizmli infertil erkeklerde spermatogenez indüksiyonu.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Ovülasyon indüksiyonu: İlk döngünün başlangıç dozu — 14 gün boyunca günde 75 Uluslararası Ünite GONAL-f, subkutan uygulanır. Dozlar 14 gün sonra bireyselleştirilir. Günde 300 Uluslararası Ünite'den yüksek doz uygulanmamalıdır. Yardımcı üreme teknolojisinde (YÜT) çoklu folikül gelişimi: İlk döngünün başlangıç dozu — günde 150 Uluslararası Ünite, subkutan uygulanır. Doz ayarlamaları 3 ila 5 gün sonra ve her ayarlamada 75 ila 150 Uluslararası Ünite olacak şekilde yapılır. Günde 450 Uluslararası Ünite'den yüksek doz uygulanmamalıdır. Hipogonadotropik hipogonadizmli ve azoospermili erkekler: hCG ile birlikte kullanılır.

Kontrendikasyonlar

GONAL-f, aşağıdaki durumları gösteren kadın ve erkeklerde kontrendikedir: Rekombinant FSH ürünlerine veya yardımcı maddelerinden birine karşı daha önce görülmüş aşırı duyarlılık. Reaksiyonlar anafilaksiyi içermiştir. Primer gonadal yetmezliği gösteren yüksek FSH düzeyleri. Kontrolsüz gonadal olmayan endokrinopatilerin (örneğin tiroid, adrenal veya hipofiz bozuklukları) varlığı. Üreme sistemi ve yardımcı organların seks hormonuna bağımlı tümörleri. Hipofiz bezi veya hipotalamus tümörleri. GONAL-f ayrıca kadınlarda da kontrendikedir…

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaksi: Ortaya çıkarsa destekleyici önlemler dahil uygun tedavi başlatılmalı ve GONAL-f kesilmelidir. Over hiperstimülasyon sendromu: Ciddi ise hCG dahil gonadotropinler kesilmeli ve kadının hastaneye yatırılmasının gerekip gerekmediği belirlenmelidir. Tedavi öncelikle semptomatiktir ve yatak istirahati, sıvı ve elektrolit yönetimi ile analjeziklerden oluşur. Pulmoner ve vasküler komplikasyonlar: Bilinen risk faktörleri olan kadınlarda ovülasyon indüksiyonu ve YÜT'ün yararları risklerle birlikte değerlendirilmelidir.

Gebelik

Risk özeti: GONAL-f gebe kadınlarda endike değildir. Bazı yardımcı üreme teknolojilerinden, özellikle in vitro fertilizasyon (IVF) veya intrasitoplazmik sperm enjeksiyonundan (ICSI) sonra konjenital malformasyon insidansı spontan gebeliklerden sonraki insidansa göre biraz daha yüksek olabilir.

Saklama ve tedarik

Saklama ve kullanım: Flakonları 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) arasında buzdolabında veya 20°C ila 25°C (68°F ila 77°F) arasında oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış çözeltiyi 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) arasında buzdolabında veya 20°C ila 25°C (68°F ila 77°F) arasında oda sıcaklığında saklayınız ve kullanılmayan kısmı 28 gün sonra atınız. Işıktan koruyunuz.

Kaynak: Follitropin Alfa (Gonal-F) — US FDA prescribing information, 2025-09-02, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.