Gadodiamide

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması sınıfı: Magnetic Resonance Contrast Activity

Endikasyonlar

İntravenöz kullanım için endike, tanısal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) amaçlı gadolinyum bazlı bir kontrast ajandır ve şu amaçlarla kullanılır: Beyinde, omurgada ve ilişkili dokularda anormal vaskülariteye sahip lezyonları görüntülemek; torasik, abdominal ve pelvik boşluklarda ve retroperitoneal alanda anormal vaskülariteye sahip lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırmak. MSS (Merkezi Sinir Sistemi): OMNISCAN, beyinde (intrakraniyal lezyonlar), omurgada ve ilişkili dokularda anormal vaskülariteye sahip (veya kan-beyin bariyerinde anormalliğe neden olduğu düşünülen) lezyonları görüntülemek için MRG'de intravenöz kullanım amacıyla endike, gadolinyum bazlı bir kontrast ajandır. Vücut (İntratorasik [kardiyak olmayan], İntraabdominal, Pelvik ve Retroperitoneal Bölgeler): OMNISCAN, torasik (kardiyak olmayan), abdominal, pelvik boşluklarda ve retroperitoneal alanda anormal vaskülariteye sahip lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırmak için MRG'de intravenöz kullanım amacıyla endike, gadolinyum bazlı bir kontrast ajandır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yetişkinler ve 2 ila 16 yaş arası pediyatrik hastalar: 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg). Vücut: Yetişkinler ve 2 ila 16 yaş arası pediyatrik hastalar: Böbrek: 0,1 mL/kg (0,05 mmol/kg); intratorasik, intraabdominal ve pelvik boşluklar: 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg). MSS (Merkezi Sinir Sistemi): Yetişkinler: OMNISCAN'ın önerilen dozu, bolus intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan 0,2 mL/kg'dır (0,1 mmol/kg). Pediyatrik Hastalar (2 ila 16 yaş): OMNISCAN'ın önerilen dozu, bolus intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan 0,2 mL/kg'dır (0,1 mmol/kg).

Kontrendikasyonlar

Şu hastalarda kontrendikedir: Kronik, ağır böbrek hastalığı (glomerüler filtrasyon hızı, GFR < 30 mL/dk/1,73 m²) veya akut böbrek hasarı olanlar; OMNISCAN'a karşı daha önce aşırı duyarlılık gösterenler. Kronik, ağır böbrek hastalığı (GFR < 30 mL/dk/1,73 m²) veya akut böbrek hasarı olan hastalar.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Özellikle alerji veya ilaç reaksiyonu öyküsü olan hastalarda anafilaktoid ve ölümcül reaksiyonlar dahil diğer ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Acil kardiyorespiratuvar destek ihtiyacı yönünden hastaları yakından izleyiniz. Gadolinyum Retansiyonu: Gadolinyum beyinde, kemikte ve diğer organlarda aylarca veya yıllarca tutulur. Akut Böbrek Yetmezliği: Önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Bu hastalarda gerekli en düşük OMNISCAN dozunu kullanınız ve böbrek fonksiyonunu değerlendiriniz.

Gebelik

Risk Özeti: GBKA'lar insan plasentasını geçer ve fetal maruziyete ve gadolinyum retansiyonuna yol açar. GBKA'lar ile advers fetal sonuçlar arasındaki ilişkiye dair insan verileri sınırlı ve sonuçsuzdur (bkz. Veriler).

Saklama ve tedarik

OMNISCAN'ı güçlü gün ışığından ve doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan koruyunuz. Dondurmayınız. Donma, flakonlarda küçük çatlaklara neden olabilir ve bu da ürünün sterilitesini bozar. Yanlışlıkla donmuşsa kullanmayınız. OMNISCAN'ı kontrollü oda sıcaklığında, 20° ila 25°C'de (68° ila 77°F) saklayınız.

Kaynak: Gadodiamide (Omniscan) — US FDA prescribing information, 2025-04-18, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.