Gemcitabine Hydrochloride

Nedir ve nasıl etki eder

Gemsitabin, DNA sentezi geçiren hücreleri öldürür ve hücrelerin G1/S fazı sınırından ilerlemesini engeller. Gemsitabin, nükleozid kinazlar tarafından difosfat (dFdCDP) ve trifosfat (dFdCTP) nükleozidlerine metabolize edilir. Gemsitabin difosfat, DNA sentezi için deoksinükleozid trifosfatların oluşumunu sağlayan reaksiyonları katalize eden bir enzim olan ribonükleotid redüktazı inhibe ederek dCTP dahil deoksinükleotid konsantrasyonlarında azalmaya yol açar. Gemsitabin trifosfat, DNA'ya katılmak üzere dCTP ile yarışır.

Endikasyonlar

Enjeksiyonluk gemsitabin, bir nükleozid metabolik inhibitörüdür ve şu durumlarda endikedir: karboplatin ile kombinasyon halinde, platin bazlı tedavinin tamamlanmasından en az 6 ay sonra nüksetmiş ileri evre over kanserinin tedavisinde; paklitaksel ile kombinasyon halinde, antrasiklinler klinik olarak kontrendike olmadıkça, daha önceki antrasiklin içeren adjuvan kemoterapinin başarısızlığı sonrasında metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; sisplatin ile kombinasyon halinde küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisinde; tek ajan olarak pankreas kanserinin tedavisinde. Over kanseri: Karboplatin ile kombinasyon halinde enjeksiyonluk gemsitabin, platin bazlı tedavinin tamamlanmasından en az 6 ay sonra nüksetmiş ileri evre over kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Meme kanseri: Paklitaksel ile kombinasyon halinde enjeksiyonluk gemsitabin, antrasiklinler klinik olarak kontrendike olmadıkça, daha önceki antrasiklin içeren adjuvan kemoterapinin başarısızlığı sonrasında metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Enjeksiyonluk gemsitabin yalnızca intravenöz kullanım içindir. Over kanseri: Her 21 günlük döngünün 1. ve 8. günlerinde 30 dakika boyunca 1000 mg/m². Meme kanseri: Her 21 günlük döngünün 1. ve 8. günlerinde 30 dakika boyunca 1250 mg/m². Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Her 28 günlük döngünün 1., 8. ve 15. günlerinde 30 dakika boyunca 1000 mg/m² veya her 21 günlük döngünün 1. ve 8. günlerinde 30 dakika boyunca 1250 mg/m². Pankreas kanseri: İlk 7 hafta boyunca haftada bir kez 30 dakika boyunca 1000 mg/m², ardından bir hafta ara, sonra her 28 günlük döngünün 3 haftası boyunca haftada bir kez.

Kontrendikasyonlar

Enjeksiyonluk gemsitabin, gemsitabine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar anafilaksiyi içerir. Gemsitabine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şemaya bağlı toksisite: İnfüzyon süresi 60 dakikayı aştığında veya haftada birden daha sık doz verildiğinde toksisite artar. Miyelosupresyon: Her döngüden önce miyelosupresyon açısından izleyiniz; ciddi miyelosupresyonda dozu azaltınız veya tedaviyi durdurunuz. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar): SCAR'lar ortaya çıkarsa gemsitabin enjeksiyonu kalıcı olarak kesiniz. Pulmoner toksisite ve solunum yetmezliği: Açıklanamayan dispne veya ciddi pulmoner toksisitenin diğer bulguları durumunda enjeksiyonluk gemsitabini kesiniz.

Gebelik

Risk özeti: Hayvan verilerine ve etki mekanizmasına dayanarak, enjeksiyonluk gemsitabin gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Enjeksiyonluk gemsitabinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Enjeksiyonluk Gemsitabin USP, beyaz ile kırık beyaz arası liyofilize toz olup, kartonda tek tek ambalajlanmış steril tek dozluk flakonlar halinde sunulur: 200 mg (10 mL'lik steril tek dozluk flakon) ve 1 g…

Kaynak: Gemcitabine Hydrochloride (Gemcitabine) — US FDA prescribing information, 2025-02-03, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.