Glofitamab

Nedir ve nasıl etki eder

Glofitamab-gxbm, B hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen CD20'ye ve T hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen CD3 reseptörüne bağlanan bispesifik bir antikordur. Glofitamab-gxbm, T hücresi aktivasyonuna ve proliferasyonuna, sitokin sekresyonuna ve CD20 eksprese eden B hücrelerinin lizisine neden olur. Glofitamab-gxbm, DLBCL'nin fare modellerinde in vivo antitümör aktivite göstermiştir.

Etki mekanizması sınıfı: CD20-directed Antibody Interactions · CD3-directed Antibody Interactions · CD3 Receptor Agonists

Endikasyonlar

İki veya daha fazla sistemik tedavi basamağından sonra, relaps etmiş veya refrakter, başka türlü adlandırılmamış diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL, NOS) veya foliküler lenfomadan kaynaklanan büyük B hücreli lenfoma (BBHL) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, yanıt oranına ve yanıtın kalıcılığına dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için onayın devamı, doğrulayıcı çalışma(lar)da klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir. COLUMVI, iki veya daha fazla sistemik tedavi basamağından sonra, relaps etmiş veya refrakter, başka türlü adlandırılmamış diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL, NOS) veya foliküler lenfomadan kaynaklanan büyük B hücreli lenfoma (BBHL) olan yetişkin hastaların tedavisinde endike, bispesifik CD20 hedefli CD3 T hücresi aktivatörüdür. Bu endikasyon, yanıt oranına ve yanıtın kalıcılığına dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için onayın devamı, doğrulayıcı çalışma(lar)da klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

COLUMVI başlangıcından (Döngü 1 1. Gün) 7 gün önce intravenöz olarak tek doz 1.000 mg obinutuzumab ile ön tedavi uygulayınız. Premedikasyonları önerildiği şekilde uygulayınız. Yalnızca intravenöz infüzyon olarak uygulayınız. Önerilen dozaj: Tedavi Döngüsü (Döngü = 21 gün) / Gün / COLUMVI Dozu: Gün 1 Obinutuzumab 1.000 mg; Döngü 1: Gün 8 Kademeli artırma dozu 1: 2,5 mg; Gün 15 Kademeli artırma dozu 2: 10 mg; Döngü 2 ila 12: Gün 1: 30 mg. SSS'yi izlemek ve yönetmek için donanımlı bir tesiste uygulayınız. Hastalar 2,5 mg'lık kademeli artırma dozu için ve önerildiği şekilde sonraki infüzyonlar için hastaneye yatırılmalıdır. Hazırlama ve uygulama talimatları için Tam Reçeteleme Bilgisine bakınız.

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nörolojik Toksisite: İmmün Efektör Hücre İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS) dahil ciddi nörolojik toksisiteye neden olabilir. Nörolojik toksisite yönünden izleyiniz; şiddetine göre tedaviyi erteleyiniz veya kalıcı olarak kesiniz. Ciddi Enfeksiyonlar: Ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. Hastaları enfeksiyon belirti ve semptomları yönünden izleyiniz ve uygun şekilde tedavi ediniz. Tümör Alevlenmesi: Ciddi tümör alevlenme reaksiyonlarına neden olabilir. Tümör alevlenmesi komplikasyonları riski taşıyan hastaları izleyiniz. Embriyo-Fetal Toksisite: Fetüse zarar verebilir.

Gebelik

Risk Özeti: Etki mekanizmasına dayanarak COLUMVI, hamile bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Hamile kadınlarda COLUMVI kullanımına ilişkin, ilaca bağlı bir riski değerlendirmeye olanak sağlayacak veri bulunmamaktadır. Glofitamab-gxbm ile hayvan üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmamıştır.

Saklama ve tedarik

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında, buzdolabında 2°C ila 8°C'de (36°F ila 46°F) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Kaynak: Glofitamab (Columvi) — US FDA prescribing information, 2026-06-25, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.