Hepatitis B Immune Globulin

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması sınıfı: Virus Neutralization

Endikasyonlar

Nabi-HB, Hepatit B İmmün Globülin (İnsan); HBsAg içeren kanla akut maruziyetin, HBsAg pozitif annelerden doğan bebeklerin perinatal maruziyetinin, HBsAg pozitif kişilerle cinsel maruziyetin ve akut HBV enfeksiyonu olan kişilerle ev içi maruziyetin tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir: HBsAg İçeren Kanla Akut Maruziyet: Kan, plazma veya serum gibi HBsAg pozitif materyalleri içeren parenteral maruziyetin (iğne batması, ısırık, keskin aletler), doğrudan mukoza teması (kazara sıçrama) veya oral alımın (pipetleme kazası) ardından. HBsAg pozitif Annelerden Doğan Bebeklerin Perinatal Maruziyeti: HBeAg ile veya HBeAg olmaksızın HBsAg pozitif annelerden doğan bebekler. HBsAg pozitif Kişilerle Cinsel Maruziyet: HBsAg pozitif kişilerin cinsel partnerleri. Akut HBV Enfeksiyonu Olan Kişilerle Ev İçi Maruziyet: Annesi veya birincil bakıcısı HBsAg pozitif olan 12 aydan küçük bebekler. İndeks hastaya kanla belirlenebilir maruziyeti olan diğer ev içi temaslılar. Nabi-HB yalnızca intramüsküler kullanım için endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Bu ürün yalnızca intramüsküler kullanım içindir. Bu ürünün intravenöz yolla kullanımı endike değildir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce, çözelti ve kap izin verdiği sürece partikül madde ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir. Enfeksiyöz ajanların bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hasta için ayrı bir flakon, steril enjektör ve iğne kullanılması önemlidir. Nabi-HB, Hepatit B İmmün Globülin (İnsan) flakonlarından açılmış olan herhangi biri derhal kullanılmalıdır. Yeniden kullanmayınız veya gelecekte kullanmak üzere saklamayınız. Bu ürün koruyucu içermez; bu nedenle kısmen kullanılmış flakonlar hemen atılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

İnsan globülinine karşı anafilaktik veya ağır sistemik reaksiyon geçirdiği bilinen kişilere Nabi-HB, Hepatit B İmmün Globülin (İnsan) veya başka herhangi bir insan immün globülini verilmemelidir. Nabi-HB mL başına 40 mikrogramdan fazla olmayacak şekilde IgA içerir. IgA eksikliği olan kişilerde IgA'ya karşı antikor ve anafilaktik reaksiyon gelişme potansiyeli vardır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntramüsküler enjeksiyonları kontrendike kılacak ağır trombositopenisi veya herhangi bir koagülasyon bozukluğu olan hastalarda Nabi-HB, Hepatit B İmmün Globülin (İnsan), yalnızca beklenen yararlar olası risklerden fazla olduğunda verilmelidir. Nabi-HB insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler virüsler gibi enfeksiyöz ajanlar ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ajanı içerebilir.

Gebelik

Gebelik Kategorisi C. Nabi-HB ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Nabi-HB'nin hamile bir kadına uygulandığında fetüse zarar verip vermeyeceği veya kadının gebe kalma yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği de bilinmemektedir. Nabi-HB hamile bir kadına yalnızca açıkça endike olduğunda verilmelidir.

Saklama ve tedarik

2 ila 8 °C'de (36 ila 46 °F) buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Flakon açıldıktan sonra 6 saat içinde kullanınız.

Kaynak: Hepatitis B Immune Globulin (Human) (Nabi-Hb) — US FDA prescribing information, 2025-04-10, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.