Bitmiş ürün referansı
Human Allogenic Umbilical Cord Tissue-derived Mesenchymal Stromal Cells
insan allojenik umbilikal kordon dokusu kaynaklı mezenkimal stromal hücreler
Injection, Suspension · Parenteral · 20000000 cells/2 mL
- Liste kodu
- 53517
- Farmakolojik sınıf
- Allojenik hücre tedavisi (mezenkimal stromal hücreler); ileri tedavi tıbbi ürünü
Nedir ve nasıl etki eder
Donör göbek kordonu dokusundan izole edilen, kültürde çoğaltılmış mezenkimal stromal hücrelerdir. Uzun süreli engraftmandan çok, esas olarak antienflamatuvar ve trofik faktörlerin parakrin salınımı yoluyla etki eder; T hücresi, makrofaj ve dendritik hücre yanıtlarını modüle eder ve doku onarımını destekler.
Endikasyonlar
Steroide dirençli graft-versus-host hastalığı ile seçilmiş enflamatuvar veya ortopedik endikasyonlar gibi immün aracılı ve dejeneratif durumlarda uzman, klinik araştırma veya hastane muafiyeti protokolleri kapsamında kullanılır; onaylı endikasyonlar ürüne ve yetki alanına göre değişir.
Pozoloji ve uygulama şekli (özet)
Doz (kg başına hücre) ve program, ürün protokolüne göre uzman tarafından bireyselleştirilir; intravenöz infüzyon veya lokal enjeksiyon ile verilir.
Kontrendikasyonlar
Hücrelere veya yardımcı maddelere (örn. dimetil sülfoksit, insan albümini) karşı aşırı duyarlılık; kontrol altına alınamamış aktif enfeksiyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ateş ve aşırı duyarlılık dahil infüzyon reaksiyonları görülebilir; DMSO içeren ürünler bulantıya ve kokuya neden olabilir. Teorik riskler arasında enfeksiyon bulaşı ve tümör büyümesi üzerindeki etkiler yer alır; uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır. Çözdürme ve uygulama kesinlikle ürün talimatlarına göre yapılmalıdır.
Saklama ve tedarik
Genellikle sıvı azotun buhar fazında (≤ −150 °C) kriyopreserve olarak saklanır ve ürün talimatlarına göre kullanımdan hemen önce çözdürülür.
Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.
Aynı etkin maddenin diğer sunumları
Profesyonel tedarik ve ruhsatlandırma talepleri için referans bilgidir; tıbbi tavsiye veya tanıtım değildir. İlaç bilgileri, ABD FDA reçeteleme bilgilerinden (kamu malı; openFDA ve DailyMed üzerinden) özetlenmiştir ve ürünün İran’daki onaylı etiketinin yerini tutmaz. Temin edilebilirlik, menşe ve belgeler talep başına teyit edilir.
Miktarı, pazarı ve zamanlamayı bize söyleyin.
Molekülü veya hammaddeyi, spesifikasyonu ve hedef ülkeyi gönderin. Tahran’dan sorularımız, belge taleplerimiz ve bir sonraki adımla size dönüş yaparız.