Isotretinoin

Nedir ve nasıl etki eder

İzotretinoin kapsüllerin, konvansiyonel tedaviye (sistemik antibiyotikler dahil) yanıt vermeyen, çapı 5 mm veya daha büyük birden fazla inflamatuvar nodülü olan, gebe olmayan 12 yaş ve üzeri hastalardaki ağır dirençli nodüler akne tedavisindeki kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Bir retinoid olan izotretinoin, sebase bez fonksiyonunu ve keratinizasyonu inhibe eder. Nodüler akneli hastalarda klinik iyileşme, sebum sekresyonundaki azalma ile ilişkili olarak ortaya çıkar. Sebum sekresyonundaki azalma geçicidir ve sebase bez boyutundaki küçülmeyi ve sebase bez farklılaşmasının inhibisyonunu yansıtır.

Endikasyonlar

İzotretinoin kapsüller, çapı 5 mm veya daha büyük birden fazla inflamatuvar nodülü olan, gebe olmayan 12 yaş ve üzeri hastalarda ağır dirençli nodüler akne tedavisinde endikedir. Kullanımıyla ilişkili önemli advers reaksiyonlar nedeniyle izotretinoin kapsüller, sistemik antibiyotikler dahil konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen ağır nodüler aknesi olan hastalara ayrılmıştır. Kullanım sınırlamaları: İkinci bir izotretinoin kapsül tedavi kürü gerekiyorsa, hastanın aknesi 15 ila 20 haftalık bir tedavi kürünün ardından iyileşmeye devam edebileceğinden, iki aylık bir bekleme süresinden önce önerilmez.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

İzotretinoin kapsüllerin reçetelenmesinden ve kullanımından önceki değerlendirmeler: Gebe kalabilecek hastalarda, izotretinoin kapsülleri yalnızca gebe olmadıkları doğrulanıp belgelendikten sonra reçete ediniz. İzotretinoin kapsüllerin reçetelenmesinden önceki ayrıntılı gereklilikler için Tam Reçeteleme Bilgisi'ne bakınız. Tüm hastalarda şu laboratuvar testlerini tamamlayınız: açlık lipid profili ve karaciğer fonksiyon testleri. Önerilen doz, yemekle birlikte iki bölünmüş doz halinde verilen 0,5 mg/kg/gün ila 1 mg/kg/gün olup 15 hafta ila 20 hafta süreyle uygulanır. Çok ağır hastalığı (skar oluşumu, gövde tutulumu) olan yetişkin hastalarda doz, yemekle birlikte iki bölünmüş doz halinde 2 mg/kg/güne çıkarılabilir.

Kontrendikasyonlar

İzotretinoin kapsüller şu durumlarda kontrendikedir: Gebelik. İzotretinoine (veya izotretinoine kimyasal benzerliği nedeniyle A vitaminine) ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar (anafilaksi ve diğer alerjik reaksiyonlar görülmüştür).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Psikiyatrik bozukluklar (depresyon, psikoz, intihar düşüncesi ve davranışı, agresif ve/veya şiddet içeren davranışlar): Tedaviden önce ve tedavi sırasında bu durumlar açısından değerlendiriniz; tedavi sırasında ortaya çıkarsa tedaviyi durdurunuz. İntrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri): Tetrasiklinlerle birlikte kullanımdan kaçınınız. Ciddi deri reaksiyonları: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve diğer ciddi deri reaksiyonları açısından izleyiniz ve ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz. Akut pankreatit: Pankreatit semptomları ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz. Lipid anormallikleri (…

Gebelik

Gebelik maruziyet kaydı: Gebelik sırasında izotretinoine maruz kalan hastalardaki gebelikleri belgeleyen bir gebelik maruziyet kaydı bulunmaktadır. İzotretinoin kapsül tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 1 ay içinde şüphelenilen herhangi bir fetal maruziyeti derhal MedWatch telefon numarası 1-800-FDA-1088 üzerinden FDA'ya ve ayrıca iPLEDGE gebelik…

Saklama ve tedarik

İzotretinoin Kapsüller USP, 10 mg; siyah mürekkeple ‘1022’ baskılı, turuncu yağlı dispersiyon içeren, kırmızımsı kahverengi, oval şekilli yumuşak jelatin kapsüllerdir. 30'luk (3 x 10) tek dozluk kapsül içeren kartonlarda ve 100'lük (10 x 10) tek dozluk kapsül içeren kartonlarda sunulur (tek dozluk blisterler çocuk korumalıdır)…

Kaynak: Isotretinoin (Isotretinoin) — US FDA prescribing information, 2026-07-08, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.