Omalizumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması Astım, Nazal Polipli Kronik Rinosinüzit ve IgE Aracılı Besin Alerjisi Omalizumab, IgE'nin mast hücreleri, bazofiller ve dendritik hücrelerin yüzeyindeki yüksek afiniteli IgE reseptörüne (FcεRI) bağlanmasını inhibe eder ve bu hücrelerde FcεRI'nin aşağı regülasyonuyla sonuçlanır. Alerjik astımlı hastalarda omalizumab tedavisi, kandaki ve dokulardaki eozinofillerde azalma ve IL-4, IL-5 ve IL-13 dahil inflamatuvar aracılarda azalma ile kanıtlandığı üzere IgE aracılı inflamasyonu inhibe eder. Kronik Spontan Ürtiker Omalizumab IgE'ye bağlanır ve serbest IgE düzeylerini düşürür. Sonrasında hücrelerdeki IgE reseptörleri (FcεRI) aşağı regüle olur.

Etki mekanizması sınıfı: IgE-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

aşağıdaki durumlarda endike olan bir anti-IgE antikorudur: Perenyal bir aeroalerjene karşı pozitif cilt testi veya in vitro reaktivitesi olan ve semptomları inhale kortikosteroidlerle yetersiz kontrol edilen, 6 yaş ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastalarda orta ila şiddetli persistan astım Nazal kortikosteroidlere yetersiz yanıt veren, 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda ek idame tedavisi olarak nazal polipli kronik rinosinüzit (NPKRS) 1 yaş ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastalarda, bir veya daha fazla besine kazara maruziyet sonucu ortaya çıkabilen anafilaksi dahil alerjik reaksiyonların (Tip I) azaltılması için IgE aracılı besin alerjisi. Besin alerjeninden kaçınma ile birlikte kullanılmalıdır H1 antihistaminik tedavisine rağmen semptomatik kalan, 12 yaş ve üzerindeki yetişkin ve ergenlerde kronik spontan ürtiker (KSÜ) Kullanım Sınırlamaları: Akut bronkospazm veya status astmatikus için endike değildir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca subkutan (SC) uygulama içindir. Uygulama talimatları için tam reçeteleme bilgisine bakınız. Astım: XOLAIR her 2 veya 4 haftada bir SC 75 ila 375 mg. Dozu (mg) ve doz sıklığını, tedavi başlamadan önce ölçülen serum total IgE düzeyine (IU/mL) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirleyiniz. Doz belirleme çizelgelerine bakınız. Nazal Polipli Kronik Rinosinüzit: XOLAIR her 2 veya 4 haftada bir SC 75 ila 600 mg. Dozu (mg) ve doz sıklığını, tedavi başlamadan önce ölçülen serum total IgE düzeyine (IU/mL) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirleyiniz. Doz belirleme çizelgelerine bakınız.

Kontrendikasyonlar

XOLAIR'a veya XOLAIR'ın herhangi bir bileşenine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafilaksi: XOLAIR tedavisine, yaşamı tehdit edebilen anafilaksiyi yönetmeye hazır bir sağlık kuruluşunda başlayınız ve uygulamadan sonra hastaları uygun bir süre gözlemleyiniz. Malignite: Klinik çalışmalarda maligniteler gözlenmiştir. Akut Astım Semptomları: Akut bronkospazm veya status astmatikus tedavisinde kullanmayınız. Kortikosteroid Azaltılması: XOLAIR tedavisine başlarken kortikosteroidleri aniden bırakmayınız.

Gebelik

Gebelik Risk Özeti Gebelik sırasında XOLAIR maruziyetine ilişkin bir kayıt çalışması, majör doğum kusurları veya düşük oranında artış göstermemiştir. Doğumdaki ortalama gebelik yaşına rağmen, kayıttaki bebeklerde diğer kohortlardaki bebeklere kıyasla düşük doğum ağırlığı oranında artış olmuştur.

Saklama ve tedarik

Saklama XOLAIR dolu enjektör ve otomatik enjektör, orijinal kartonunda 2°C ile 8°C (36°F ile 46°F) arasında soğutulmuş koşullarda nakledilmeli ve saklanmalıdır. Doğrudan güneş ışığından koruyunuz. XOLAIR dolu enjektör ve otomatik enjektör gerekirse buzdolabından çıkarılıp tekrar konulabilir.

Kaynak: Omalizumab (Xolair) — US FDA prescribing information, 2026-08-13, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.