Pegaspargase

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: L-asparaginaz, L-asparajin amino asidinin aspartik asit ve amonyağa dönüşümünü katalize eden bir enzimdir. ONCASPAR'ın farmakolojik etkisinin, plazma asparajininin tükenmesine bağlı olarak lösemik hücrelerin öldürülmesine dayandığı düşünülmektedir. Asparajin sentetaz ekspresyonu düşük olan lösemik hücreler asparajin sentezleme yeteneği azalmış olduğundan, hayatta kalmak için dışarıdan bir asparajin kaynağına bağımlıdır.

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlardaki pediyatrik ve yetişkin hastaların tedavisinde çok ajanlı kemoterapötik rejimin bir bileşeni olarak endike, asparajine özgü bir enzimdir: Birinci basamak akut lenfoblastik lösemi; asparaginaza aşırı duyarlılığı olan akut lenfoblastik lösemi. Birinci basamak akut lenfoblastik lösemi (ALL): ONCASPAR®, pediyatrik ve yetişkin ALL hastalarının birinci basamak tedavisinde çok ajanlı kemoterapötik rejimin bir bileşeni olarak endikedir. Akut lenfoblastik lösemi ve asparaginaza aşırı duyarlılık: ONCASPAR, L-asparaginazın doğal formlarına aşırı duyarlılığı olan pediyatrik ve yetişkin ALL hastalarının tedavisinde çok ajanlı kemoterapötik rejimin bir bileşeni olarak endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

14 günde birden daha sık olmamak üzere intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanır. 21 yaş ve altındaki hastalar: 2.500 Uluslararası Ünite/m². 21 yaşın üzerindeki hastalar: 2.000 Uluslararası Ünite/m². İntramüsküler uygulamada, tek bir enjeksiyon bölgesindeki hacmi 2 mL ile sınırlayın; 2 mL'den fazlaysa birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanın. İntravenöz uygulamada, halihazırda akmakta olan bir infüzyon aracılığıyla 100 mL %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu USP veya %5 Dekstroz Enjeksiyonu USP içinde 1 ila 2 saatte verin. İlaç dondurulmuşsa, oda sıcaklığında 48 saatten uzun süre saklanmışsa veya çalkalanmış ya da şiddetle sallanmışsa ONCASPAR'ı uygulamayın.

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: ONCASPAR'a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü. Daha önceki L-asparaginaz tedavisi ile ciddi tromboz öyküsü. Daha önceki L-asparaginaz tedavisiyle ilişkili pankreatit dahil pankreatit öyküsü. Daha önceki L-asparaginaz tedavisi ile ciddi hemorajik olay öyküsü. Ağır karaciğer yetmezliği.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafilaksi veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları: Hastaları uygulamadan sonra 1 saat boyunca gözlemleyin. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda ONCASPAR'ı kesin. Tromboz: Ciddi trombotik olayları olan hastalarda ONCASPAR'ı kesin. Pankreatit: Karın ağrısı olan hastaları pankreatit açısından değerlendirin. Pankreatiti olan hastalarda ONCASPAR'ı kesin. Glukoz intoleransı: Serum glukozunu izleyin. Hemoraji: Ağır veya hayatı tehdit eden hemorajide ONCASPAR'ı kesin. Etiyolojiyi değerlendirin ve tedavi edin.

Gebelik

Gebelik risk özeti: Gebe hayvanlarda L-asparaginaz ile yapılan yayımlanmış literatür çalışmalarına dayanarak ONCASPAR, gebe kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Majör doğum kusurları, düşük veya olumsuz maternal ya da fetal sonuçlar açısından ilaçla ilişkili bir riski değerlendirmek için gebe kadınlarda ONCASPAR kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

ONCASPAR'ı ışıktan korumak için orijinal kartonunda buzdolabında 2°C ila 8°C'de (36°F ila 46°F) saklayın. Ürünü çalkalamayın veya dondurmayın. Açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (15°C ila 25°C [59°F ila 77°F]) en fazla 48 saat saklanabilir.

Kaynak: Pegaspargase (Oncaspar) — US FDA prescribing information, 2024-10-07, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.