Resmetirom

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması sınıfı: Thyroid Hormone Receptor beta Agonists · Cytochrome P450 2C8 Inhibitors · Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 Inhibitors

Endikasyonlar

REZDIFFRA, diyet ve egzersize ek olarak, orta ila ileri karaciğer fibrozisi (evre F2 ila F3 fibrozis ile uyumlu) olan, sirotik olmayan metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH; eski adıyla nonalkolik steatohepatit, NASH) hastası yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, MASH ve fibrozisteki iyileşmeye dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı çalışmalarda klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Kullanım sınırlamaları: Dekompanse sirozu olan hastalarda REZDIFFRA kullanımından kaçınılmalıdır. REZDIFFRA, diyet ve egzersize ek olarak, orta ila ileri karaciğer fibrozisi (evre F2 ila F3 fibrozis ile uyumlu) olan, sirotik olmayan metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH; eski adıyla nonalkolik steatohepatit, NASH) hastası yetişkinlerin tedavisinde endike bir tiroid hormon reseptörü-beta (THR-beta) agonistidir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

REZDIFFRA'nın önerilen dozu gerçek vücut ağırlığına göre belirlenir. Vücut ağırlığı <100 kg olan hastalarda önerilen doz günde bir kez oral yolla 80 mg'dır. Vücut ağırlığı ≥100 kg olan hastalarda önerilen doz günde bir kez oral yolla 100 mg'dır. REZDIFFRA yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. REZDIFFRA tabletleri bütün olarak yutunuz; tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Orta düzeyde CYP2C8 inhibitörleriyle birlikte kullanımda REZDIFFRA doz değişiklikleri için tam ürün bilgisine bakınız.

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatotoksisite: REZDIFFRA ile tedavi sırasında hastalar karaciğer testlerindeki yükselmeler ve karaciğerle ilişkili advers reaksiyonların gelişimi açısından izlenmelidir. Hepatotoksisiteden şüphelenilirse REZDIFFRA kesilmeli ve hasta izlenmeye devam edilmelidir. Safra kesesiyle ilişkili advers reaksiyonlar: Kolelitiyazis ve kolesistit, REZDIFFRA ile tedavi edilen hastalarda daha sık gözlenmiştir. Kolelitiyazis şüphesi varsa safra kesesi tanısal çalışmaları ve uygun klinik takip endikedir.

Saklama ve tedarik

Nasıl sunulur: REZDIFFRA (resmetirom) tabletler, indüksiyon contalı çocuk emniyetli kapaklı beyaz yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde ambalajlanmıştır. 60 mg tabletler: bir yüzünde 'P60' baskılı, diğer yüzü düz, beyaz, oval şekilli film kaplı tabletlerdir.

Kaynak: Resmetirom (Rezdiffra) — US FDA prescribing information, 2026-07-29, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.