Ribavirin

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Hücre kültürlerinde ribavirinin respiratuvar sinsityal virüs (RSV) üzerindeki inhibitör aktivitesi seçicidir. Etki mekanizması bilinmemektedir. Guanozin veya ksantozin ile in vitro antiviral aktivitenin tersine çevrilmesi, ribavirinin bu hücresel metabolitlerin bir analoğu olarak etki gösterebileceğini düşündürmektedir. Mikrobiyoloji: Ribavirin, in vitro ve deneysel olarak enfekte edilmiş pamuk sıçanlarında RSV'ye karşı antiviral aktivite göstermiştir. RSV'nin birkaç klinik izolatı, doku kültüründe plak azalması yöntemiyle ribavirin duyarlılığı açısından değerlendirilmiştir. Plaklar 16 mcg/mL ile %85-98 oranında azalmıştır; ancak sonuçlar test sistemine göre değişebilir.

Endikasyonlar

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM: İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP, RSV'ye bağlı ciddi alt solunum yolu enfeksiyonu olan hastanede yatan bebeklerin ve küçük çocukların tedavisinde endikedir. Etkinlik sağlamak için ciddi alt solunum yolu enfeksiyonunun seyrinde erken tedavi gerekli olabilir. İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP ile yalnızca ciddi RSV alt solunum yolu enfeksiyonu tedavi edilmelidir. RSV enfeksiyonu olan bebeklerin ve çocukların büyük çoğunluğunda hastalık hafif seyirlidir, kendiliğinden geçer ve hastaneye yatış veya antiviral tedavi gerektirmez. Hafif alt solunum yolu tutulumu olan birçok çocuk, İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP aerosolünün tam kürü için gereken (3 ila 7 gün) süreden daha kısa hastanede kalacaktır ve bu ilaçla tedavi edilmemelidir. Dolayısıyla İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP ile tedavi kararı RSV enfeksiyonunun şiddetine göre verilmelidir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

DOZAJ VE UYGULAMA: KULLANMADAN ÖNCE, BAUSCH HEALTH KÜÇÜK PARTİKÜLLÜ AEROSOL JENERATÖRÜ SPAG-2 KULLANIM TALİMATLARINI VE KÜÇÜK PARTİKÜLLÜ AEROSOL JENERATÖRÜ ÇALIŞTIRMA TALİMATLARINI DİKKATLİCE OKUYUNUZ. AEROSOLİZE İNHALASYON ÇÖZELTİSİ USP RİBAVİRİN BAŞKA HİÇBİR AEROSOL ÜRETEN CİHAZLA TEST EDİLMEMİŞTİR. Önerilen tedavi rejimi, SPAG-2 ünitesinin ilaç haznesinde başlangıç çözeltisi olarak 20 mg/mL İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP olup 3 ila 7 gün boyunca günde 12-18 saat sürekli aerosol uygulamasıdır. Önerilen 20 mg/mL ilaç konsantrasyonu kullanıldığında, 12 saatlik uygulama süresi için ortalama aerosol konsantrasyonu havanın litresinde 190 mcg olacaktır.

Kontrendikasyonlar

KONTRENDİKASYONLAR: İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP, ilaca veya bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde ve ilaca maruziyet sırasında gebe olan ya da gebe kalabilecek kadınlarda kontrendikedir. Ribavirin, yeterli çalışmaların yapıldığı tüm hayvan türlerinde (kemirgenler ve tavşanlar) belirgin teratojenik ve/veya embriyosidal potansiyel göstermiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR: BEBEKLERDE AEROSOLİZE İNHALASYON ÇÖZELTİSİ USP RİBAVİRİN KULLANIMININ BAŞLANMASI İLE SOLUNUM FONKSİYONUNDA ANİ BOZULMA İLİŞKİLENDİRİLMİŞTİR. Tedavi sırasında solunum fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Aerosolize İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP tedavisinin başlatılması solunum fonksiyonunda ani bozulmaya yol açıyor görünüyorsa tedavi durdurulmalı ve yeniden başlatma yalnızca son derece dikkatli bir şekilde, sürekli izlemeyle ve eş zamanlı bronkodilatör uygulaması düşünülerek yapılmalıdır.

Gebelik

Ribavirin, yeterli çalışmaların yapıldığı tüm hayvan türlerinde belirgin teratojenik ve/veya embriyosidal potansiyel göstermiştir. Teratojenik etkiler, hamsterlarda 2,5 mg/kg veya daha yüksek tek oral dozlardan sonra, tavşanlarda ve sıçanlarda ise sırasıyla 0,3 ve 1,0 mg/kg günlük oral dozlardan sonra belirgin olmuştur (tahmini insan…

Saklama ve tedarik

NASIL SUNULUR: İnhalasyon Çözeltisi için Ribavirin USP, tekli ve dörtlü paketlerde sunulur; her flakon 100 mL'lik cam olup 6 gram steril liyofilize ilaç içerir. Bu ilaç 300 mL Enjeksiyonluk Steril Su USP veya İnhalasyonluk Steril Su (koruyucu eklenmemiş) ile sulandırılmalı ve yalnızca küçük partiküllü aerosol…

Kaynak: Ribavirin (Ribavirin) — US FDA prescribing information, 2019-05-01, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.