Sodium Thiosulfate

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Sisplatin kaynaklı ototoksisite, koklea içindeki tüy hücrelerinde geri dönüşümsüz hasardan kaynaklanır; bu hasarın reaktif oksijen türleri (ROS) oluşumu ile DNA'nın doğrudan alkilasyonunun birleşimine bağlı olarak hücre ölümüne yol açtığı varsayılmaktadır. Sodyum tiyosülfat, sisplatin ile doğrudan etkileşerek inaktif bir platin türü oluşturur. Ayrıca sodyum tiyosülfat, sodyum sülfat kotaşıyıcı 2 aracılığıyla hücrelere girebilir ve antioksidan glutatyon düzeylerinde artış ve hücre içi oksidatif stresin inhibisyonu gibi hücre içi etkilere neden olabilir. Her iki aktivite de sodyum tiyosülfatın ototoksisite riskini azaltma yeteneğine katkıda bulunabilir.

Endikasyonlar

Lokalize, metastatik olmayan solid tümörü olan 1 aylık ve üzeri pediyatrik hastalarda sisplatin ile ilişkili ototoksisite riskini azaltmak için endikedir. Kullanım sınırlamaları: PEDMARK'ın güvenlilik ve etkinliği, 6 saatten uzun süren sisplatin infüzyonlarından sonra uygulandığında belirlenmemiştir. Geri dönüşümsüz ototoksisite zaten gelişmiş olabileceğinden, PEDMARK daha uzun süreli sisplatin infüzyonlarından sonra uygulandığında ototoksisite riskini azaltmayabilir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Diğer sodyum tiyosülfat ürünleriyle değiştirilemez. PEDMARK'ın önerilen dozu, gerçek vücut ağırlığına göre yüzey alanına dayanır. PEDMARK, sisplatin infüzyonunun tamamlanmasından 6 saat sonra başlayarak 15 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. Çok günlü sisplatin rejimlerinde PEDMARK, her sisplatin infüzyonundan 6 saat sonra ancak bir sonraki sisplatin infüzyonundan en az 10 saat önce uygulanır.

Kontrendikasyonlar

Sodyum tiyosülfata veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık: PEDMARK'ı derhal kesiniz ve uygun bakımı başlatınız. Sonraki her dozdan önce premedikasyon uygulayınız. PEDMARK sodyum sülfit içerebilir; sülfit duyarlılığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Hipernatremi ve hipokalemi: PEDMARK, 1 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir. Başlangıçta ve klinik olarak endike olduğunda serum sodyum ve potasyumunu izleyiniz. Serum sodyumu 145 mmol/L'den yüksek olan hastalarda PEDMARK'a ara veriniz. Bulantı ve kusma: Her PEDMARK uygulamasından önce antiemetik uygulayınız.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: İlaçla ilişkili riski değerlendirmek için gebe kadınlarda PEDMARK kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. Organogenez dönemi boyunca sodyum tiyosülfatın oral veya intravenöz uygulanması, insanlardakinden daha düşük doz ve maruziyetlerde malformasyon veya letalite belirtisi ile sonuçlanmamıştır.

Saklama ve tedarik

20°C ila 25°C'de (68°F ila 77°F) saklayınız; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Sodium Thiosulfate (Pedmark) — US FDA prescribing information, 2025-10-27, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.