Thalidomide

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: THALOMID'in etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır. Talidomidin hücresel aktiviteleri, bir kullin halka E3 ubikuitin ligaz enzim kompleksinin bileşeni olan hedefi serebloni aracılığıyla gerçekleşir. THALOMID immünomodülatör, anti-enflamatuvar ve antianjiyojenik özelliklere sahiptir. In vitro çalışmalardan ve klinik çalışmalardan elde edilen mevcut veriler, bu bileşiğin immünolojik etkilerinin farklı koşullar altında önemli ölçüde değişebileceğini, ancak aşırı tümör nekroz faktörü-alfa (TNF-α) üretiminin baskılanması ve lökosit göçünde rol oynayan seçilmiş hücre yüzeyi adezyon moleküllerinin aşağı düzenlenmesi ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Endikasyonlar

THALOMID, deksametazon ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş multipl miyelomlu (MM) hastaların tedavisinde endikedir. THALOMID, orta ila şiddetli eritema nodozum leprosum (ENL) kutanöz belirtilerinin akut tedavisinde endikedir. THALOMID, orta ila şiddetli nörit varlığında bu ENL tedavisi için monoterapi olarak endike değildir. THALOMID ayrıca ENL kutanöz belirtilerinin nüksünün önlenmesi ve baskılanması için idame tedavisi olarak da endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

MM: Günde bir kez ağızdan 200 mg. Deksametazonun önerilen dozu, her 28 günde bir 1-4, 9-12 ve 17-20. günlerde 40 mg/gündür. ENL: Kutanöz ENL atağı için 100 ila 300 mg/gün. Şiddetli kutanöz ENL için 400 mg/güne kadar. Gerekli başlangıç testleri: Üreme potansiyeli olan kadınlara ilaç reçetelenmesi, gebelik testinin başlangıçta ve devam eden dönemde negatif sonuç vermesine bağlıdır. THALOMID yalnızca THALOMID REMS programında belirtilen tüm koşullara uygun olarak uygulanmalıdır. THALOMID yalnızca THALOMID REMS programı için sertifikalı reçete yazıcılar tarafından reçetelenebilir ve yalnızca THALOMID REMS programı için sertifikalı eczacılar tarafından dağıtılabilir.

Kontrendikasyonlar

Gebelik (bkz. Çerçeveli uyarı). İlaca veya bileşenlerine karşı kanıtlanmış aşırı duyarlılık. Gebelik: THALOMID gebe kadınlarda kontrendikedir. THALOMID gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. THALOMID, tek bir dozdan sonra bile yüksek sıklıkta ciddi ve yaşamı tehdit edici doğum kusurlarına yol açan güçlü bir insan teratojenidir. Bebeklerin yaklaşık %40'ında doğumda veya doğumdan kısa süre sonra ölüm bildirilmiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İskemik kalp hastalığı (miyokard enfarktüsü dahil) ve inme, deksametazon ile kombinasyon halinde THALOMID ile tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir. Artmış mortalite: Deksametazon ve bir talidomid analoğuna pembrolizumab eklendiğinde MM hastalarında gözlenmiştir. Uyuşukluk ve somnolans: Hastalara uyuşukluğun sorun olabileceği durumlardan kaçınmaları ve uyuşukluğa neden olabilecek başka ilaçlar almamaları talimatını veriniz. Periferik nöropati: Hastaları tedavi sırasında periferik nöropati belirti veya semptomları yönünden izleyiniz.

Gebelik

Gebelik: Gebelik maruziyet kayıt sistemi: Gebelik sırasında THALOMID'e maruz kalan kadınlardaki ve THALOMID'e maruz kalan erkek hastaların kadın partnerlerindeki gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik maruziyet kayıt sistemi bulunmaktadır. Bu kayıt sistemi aynı zamanda gebeliğin temel nedenini anlamak için de kullanılmaktadır.

Saklama ve tedarik

Saklama: Bu ilaç yeniden ambalajlanmamalıdır. 20°C-25°C'de (68°F-77°F) saklayınız; 15-30ºC'ye (59-86ºF) kadar sapmalara izin verilir. Işıktan koruyunuz.

Kaynak: Thalidomide (Thalomid) — US FDA prescribing information, 2023-03-24, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.