Tocilizumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Tosilizumab hem çözünür hem de membrana bağlı IL-6 reseptörlerine (sIL-6R ve mIL-6R) bağlanır ve bu reseptörler aracılığıyla IL-6 aracılı sinyalizasyonu inhibe ettiği gösterilmiştir. IL-6, T ve B hücreleri, lenfositler, monositler ve fibroblastlar dahil çeşitli hücre tipleri tarafından üretilen, pleiotropik bir proinflamatuvar sitokindir. IL-6'nın T hücresi aktivasyonu, immünoglobulin salgılanmasının indüksiyonu, hepatik akut faz proteini sentezinin başlatılması ve hematopoietik öncü hücre proliferasyonu ile farklılaşmasının uyarılması gibi çeşitli fizyolojik süreçlerde rol oynadığı gösterilmiştir.

Etki mekanizması sınıfı: Interleukin 6 Receptor Antagonists

Endikasyonlar

ACTEMRA (tosilizumab), şu durumların tedavisinde endike bir interlökin-6 (IL-6) reseptör antagonistidir: Romatoid artrit (RA): Bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca (DMARD) yetersiz yanıt vermiş, orta ila şiddetli aktif romatoid artritli yetişkin hastalar. Dev hücreli arterit (GCA): Dev hücreli arteritli yetişkin hastalar. Sistemik skleroz ilişkili interstisyel akciğer hastalığı (SSc-ILD): Sistemik skleroz ilişkili interstisyel akciğer hastalığı (SSc-ILD) olan yetişkin hastalarda akciğer fonksiyonundaki gerileme hızının yavaşlatılması. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (PJİA): 2 yaş ve üzerindeki aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalar. Sistemik jüvenil idiyopatik artrit (SJİA): 2 yaş ve üzerindeki aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli hastalar. Sitokin salınım sendromu (CRS): Kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücresinin neden olduğu ciddi veya yaşamı tehdit edici sitokin salınım sendromu olan yetişkinler ve 2 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalar.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

RA, pJİA ve sJİA'da ACTEMRA tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir; RA'da diğer biyolojik olmayan DMARD'lar da kullanılabilir. Genel uygulama ve dozlama bilgileri: RA, GCA, SSc-ILD, PJİA ve SJİA: Mutlak nötrofil sayısı (ANS) 2000/mm³'ün altında, trombosit sayısı 100.000/mm³'ün altında veya ALT ya da AST değeri normalin üst sınırının (ÜSN) 1,5 katından yüksek olan hastalarda ACTEMRA'ya başlanmaması önerilir. COVID-19: Mutlak nötrofil sayısı (ANS) 1000/mm³'ün altında, trombosit sayısı 50.000/mm³'ün altında veya ALT ya da AST değeri ÜSN'nin 10 katından yüksek olan hastalarda ACTEMRA'ya başlanmaması önerilir.

Kontrendikasyonlar

ACTEMRA'ya bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi enfeksiyonlar: Lokalize enfeksiyonlar dahil aktif enfeksiyon sırasında ACTEMRA uygulamayınız. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar ACTEMRA'ya ara veriniz. Gastrointestinal (Gİ) perforasyon: Riski artmış olabilecek hastalarda dikkatle kullanınız. Hepatotoksisite: Hastaları karaciğer hasarı belirti ve semptomları yönünden izleyiniz. Anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse ya da karaciğer hastalığının klinik belirti ve semptomları gelişirse ACTEMRA dozunu değiştiriniz veya kesiniz.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Bir gebelik maruziyet kayıt sisteminden, retrospektif kohort çalışmasından, farmakovijilanstan ve yayımlanmış literatürden elde edilen ACTEMRA verileri, majör doğum kusurları, düşük veya diğer olumsuz maternal ya da fetal sonuçlara ilişkin ilaçla ilişkili risk hakkında sonuç çıkarmak için yetersizdir.

Saklama ve tedarik

Saklama ve kullanım: Kap, ambalaj, önceden doldurulmuş enjektör veya otoenjektör üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. ACTEMRA 36°F ila 46°F'de (2ºC ila 8ºC) buzdolabında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Flakonları, enjektörleri ve otoenjektörleri kullanım zamanına kadar orijinal ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz; enjektörleri ve otoenjektörleri kuru tutunuz.

Kaynak: Tocilizumab (Actemra) — US FDA prescribing information, 2025-12-16, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.