Trastuzumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: HER2 (veya c-erbB2) proto-onkogeni, epidermal büyüme faktörü reseptörüyle yapısal olarak ilişkili, 185 kDa'luk bir transmembran reseptör proteinini kodlar. Trastuzumab ürünlerinin hem in vitro deneylerde hem de hayvanlarda HER2'yi aşırı eksprese eden insan tümör hücrelerinin proliferasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Trastuzumab ürünleri antikor bağımlı hücresel sitotoksisitenin (ADCC) aracılarıdır. İn vitro olarak, trastuzumab ürünü aracılı ADCC'nin, HER2'yi aşırı eksprese etmeyen kanser hücrelerine kıyasla HER2'yi aşırı eksprese eden kanser hücreleri üzerinde tercihen etki gösterdiği saptanmıştır.

Etki mekanizması sınıfı: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists

Endikasyonlar

Yetişkinlerde şu durumlarda endike bir HER2/neu reseptör antagonistidir: • HER2'yi aşırı eksprese eden meme kanserinin tedavisi. • HER2'yi aşırı eksprese eden metastatik mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunun tedavisi. Hastaları, trastuzumab ürünü için FDA onaylı bir eşlik eden tanı testine göre tedavi için seçiniz. Adjuvan meme kanseri: TRAZIMERA, HER2'yi aşırı eksprese eden, nod pozitif veya nod negatif (ER/PR negatif veya bir yüksek risk özelliği olan) meme kanserinin adjuvan tedavisinde yetişkinlerde endikedir: • doksorubisin, siklofosfamid ve paklitaksel veya dosetaksel içeren bir tedavi rejiminin parçası olarak • dosetaksel ve karboplatin ile tedavi rejiminin parçası olarak • çok modaliteli antrasiklin bazlı tedaviyi takiben tek ajan olarak. Hastaları, trastuzumab ürünü için FDA onaylı bir eşlik eden tanı testine göre tedavi için seçiniz.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca intravenöz (IV) infüzyon içindir. İntravenöz itme veya bolus olarak uygulamayınız. TRAZIMERA'nın pozoloji ve uygulama talimatları subkutan trastuzumab ürünlerinden farklıdır. TRAZIMERA'yı (trastuzumab-qyyp) ado-trastuzumab emtansin veya fam-trastuzumab deruksteken yerine veya bunlarla değiştirerek kullanmayınız. HER2 testini, yetkinliği kanıtlanmış laboratuvarlarda FDA onaylı testler kullanarak yapınız. HER2'yi aşırı eksprese eden meme kanserinin adjuvan tedavisi: Aşağıdakilerden biri şeklinde uygulayınız: • 90 dakikada intravenöz infüzyon ile 4 mg/kg başlangıç dozu, ardından 12 hafta (paklitaksel veya dosetaksel ile) veya 18 hafta (dosetaksel ve karboplatin ile) boyunca haftalık 30 dakikada intravenöz infüzyon ile 2 mg/kg.

Kontrendikasyonlar

Yoktur. • Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Kemoterapinin neden olduğu nötropeninin alevlenmesi. Kardiyomiyopati: Trastuzumab ürünleri sol ventrikül kardiyak disfonksiyonuna, aritmilere, hipertansiyona, sakatlığa yol açan kalp yetmezliğine, kardiyomiyopatiye ve kardiyak ölüme neden olabilir. Trastuzumab ürünleri ayrıca sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF) asemptomatik azalmaya da neden olabilir. Tek ajan olarak veya kombinasyon tedavisinde trastuzumab ürünleri alan hastalarda semptomatik miyokard disfonksiyonu insidansı, trastuzumab ürünleri almayanlara kıyasla 4 ila 6 kat artmıştır.

Gebelik

Gebelik - Risk özeti: Trastuzumab ürünleri gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Pazarlama sonrası bildirimlerde ve yayımlanmış literatürde, gebelik sırasında trastuzumab ürünlerinin kullanımı pulmoner hipoplazi, iskelet anomalileri ve neonatal ölüm olarak ortaya çıkan oligohidramniyos ve oligohidramniyos sekansı olgularıyla sonuçlanmıştır …

Saklama ve tedarik

420 mg çok dozluk flakon: TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp) enjeksiyon için 420 mg/flakon, steril, beyaz liyofilize toz halinde çok dozluk flakonda temin edilir. Her karton kutuda bir adet TRAZIMERA çok dozluk flakonu ve koruyucu olarak %1,1 benzil alkol içeren bir adet (20 mL) Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su (BWFI) flakonu bulunur.

Kaynak: Trastuzumab-Qyyp (Trazimera) — US FDA prescribing information, 2026-04-10, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.