Trientine Dihydrochloride

Endikasyonlar

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM: Trientin hidroklorür kapsüller USP 250 mg, penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı hastalarının tedavisinde endikedir. Trientin hidroklorür kapsüller USP 250 mg ile klinik deneyim sınırlıdır ve alternatif doz rejimleri iyi tanımlanmamıştır; bireysel hasta dozunun belirlenmesinde tüm sonlanım noktaları iyi tanımlanmamıştır. Trientin hidroklorür kapsüller USP 250 mg ve penisilamin birbirinin yerine kullanılabilir kabul edilemez. Trientin hidroklorür kapsüller USP 250 mg, penisilamin tedavisine devam etmek tahammül edilemeyen veya yaşamı tehdit eden yan etkiler nedeniyle artık mümkün olmadığında kullanılmalıdır. Penisilaminin aksine, trientin hidroklorür kapsüller USP 250 mg sistinüri veya romatoid artritte önerilmez. Sülfhidril grubunun bulunmaması, sistini bağlamasını engeller ve bu nedenle sistinüride yararı yoktur.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ: Doz ve/veya dozlar arası aralığın sistematik bir değerlendirmesi yapılmamıştır. Ancak sınırlı klinik deneyime dayanarak, trientin hidroklorür kapsüller USP 250 mg için önerilen başlangıç dozu, günde iki, üç veya dört kez bölünmüş dozlar halinde pediyatrik hastalarda 500 ila 750 mg/gün, yetişkinlerde 750 ila 1250 mg/gündür. Bu doz yetişkinlerde en fazla 2000 mg/güne, 12 yaş ve altı pediyatrik hastalarda en fazla 1500 mg/güne kadar artırılabilir. Trientin hidroklorür kapsüller USP 250 mg günlük dozu, yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır konsantrasyonu sürekli olarak 20 mcg/dL'nin üzerinde olduğunda artırılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

KONTRENDİKASYONLAR: Bu ürüne karşı aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR: Trientin hidroklorür ile hasta deneyimi sınırlıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ). Trientin hidroklorür alan hastalar ilaç uygulama süresi boyunca düzenli tıbbi gözetim altında kalmalıdır. Hastalar (özellikle kadınlar) demir eksikliği anemisi bulguları açısından yakından izlenmelidir.

Gebelik

Gebelik Kategorisi C: Trientin hidroklorür, insan dozuna benzer dozlarda sıçanlarda teratojenik bulunmuştur. Trientin hidroklorür sıçanların maternal diyetinde verildiğinde, fetal bakır düzeyleri azalırken hem rezorpsiyonların hem de hemoraji ve ödem dahil fetal anomalilerin sıklığı artmıştır.

Saklama ve tedarik

NASIL SUNULUR: Trientin hidroklorür kapsüller, USP 250 mg; siyah mürekkeple “250” baskılı açık kahverengi opak gövdeli ve “TRN” baskılı açık kahverengi opak kapaklı kapsüllerdir. Şu şekilde sunulur: 100'lük şişelerde NDC 72205-008-91. SAKLAMA: Sıkı kapalı bir kapta dağıtın ve buzdolabında, 2 ila 8°C (36 ila 46°F) arasında saklayın.

Kaynak: Trientine Hydrochloride (Trientine Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2022-06-15, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.