Valproate Sodium

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Valproat sodyum kanda valproat iyonu olarak bulunur. Valproatın terapötik etkilerini hangi mekanizmalarla gösterdiği belirlenmemiştir. Epilepsideki aktivitesinin beyinde gama-aminobütirik asit (GABA) konsantrasyonlarındaki artışla ilişkili olduğu öne sürülmüştür.

Endikasyonlar

Valproat sodyum enjeksiyonu, valproat ürünlerinin oral yoldan uygulanmasının geçici olarak mümkün olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda intravenöz bir alternatif olarak endikedir: • Kompleks parsiyel nöbetlerin ve basit ve kompleks absans nöbetlerinin monoterapisi ve ek tedavisi; absans nöbetlerini içeren birden fazla nöbet tipi olan hastalarda ek tedavi. Epilepsi: Valproat sodyum enjeksiyonu, valproat ürünlerinin oral yoldan uygulanmasının geçici olarak mümkün olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda intravenöz bir alternatif olarak endikedir: Valproat sodyum enjeksiyonu, tek başına veya diğer nöbet tipleriyle birlikte ortaya çıkan kompleks parsiyel nöbetleri olan hastaların tedavisinde monoterapi ve ek tedavi olarak endikedir. Valproat sodyum enjeksiyonu ayrıca basit ve kompleks absans nöbetleri olan hastaların tedavisinde tek başına ve ek tedavi olarak, absans nöbetlerini içeren birden fazla nöbet tipi olan hastalarda ise ek tedavi olarak kullanım için endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Valproat sodyum enjeksiyonu yalnızca intravenöz kullanım içindir. • Epilepsi: o 10 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve çocuklarda kompleks parsiyel nöbetler: Başlangıç dozu 10 ila 15 mg/kg/gündür; optimal klinik yanıtı elde etmek için 1 haftalık aralıklarla 5 ila 10 mg/kg/gün artırılır. Önerilen maksimum doz 60 mg/kg/gündür. o Basit ve kompleks absans nöbetleri: Başlangıç dozu 10 ila 15 mg/kg/gündür; optimal klinik yanıtı elde etmek için 1 haftalık aralıklarla 5 ila 10 mg/kg/gün artırılır. Önerilen maksimum doz 60 mg/kg/gündür. Epilepsi: Valproat sodyum enjeksiyonu yalnızca intravenöz kullanım içindir. Valproat sodyum enjeksiyonunun 14 günden uzun süreyle kullanımı çalışılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

• Valproat sodyum enjeksiyonu karaciğer hastalığı veya belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. • Valproat sodyum enjeksiyonu, mitokondriyal DNA polimeraz γ (POLG; örn. Alpers-Huttenlocher Sendromu) mutasyonlarının neden olduğu mitokondriyal bozukluğu olduğu bilinen hastalarda ve POLG ile ilişkili bir bozukluk şüphesi bulunan iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Hepatotoksisite; yüksek riskli popülasyonlar değerlendirilmeli ve serum karaciğer testleri izlenmelidir • Rahim içinde maruziyetin ardından doğum kusurları, IQ düşüklüğü ve nörogelişimsel bozukluklar; diğer ilaçlar yeterli semptom kontrolü sağlamadıkça veya başka şekilde kabul edilemez olmadıkça, gebe olan ya da gebe kalmayı planlayan epilepsi veya bipolar bozukluğu olan kadınların ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavisinde kullanılmamalıdır • Pankreatit; valproat sodyum genellikle kesilmelidir • Kanama ve diğer hematopoetik bozukluklar.

Gebelik

Gebelik: Gebelikte maruziyet kayıt sistemi: Gebelik sırasında valproat sodyum dahil antiepileptik ilaçlara (AEİ) maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelikte maruziyet kayıt sistemi bulunmaktadır.

Saklama ve tedarik

mL’sinde 100 mg valproik aside eşdeğer Valproat Sodyum Enjeksiyonu, berrak, renksiz bir çözeltidir. 10 flakonluk tepsilerde sunulur: 5 mL’lik tek dozluk flakonda 500 mg (100 mg/mL) (NDC 63323-494-16, NDC 63323-494-41). 20°C ila 25°C (68°F ila 77°F) sıcaklıkta saklayınız.

Kaynak: Valproate Sodium (Valproate Sodium) — US FDA prescribing information, 2024-12-15, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.