مرجع داروهای ساخته‌شده
Bendamustine Hydrochloride
بنداموستین هیدروکلراید
Injection · Parenteral · 25 mg/1mL · 4 mL
- کد فهرست
- 52690
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: بنداموستین یک مشتق دوعاملی مکلورتامین دارای حلقهٔ بنزیمیدازول شبه‌پورینی است. مکلورتامین و مشتقات آن گروه‌های آلکیل الکتروفیل تشکیل می‌دهند. این گروه‌ها با بخش‌های نوکلئوفیل غنی از الکترون پیوند کووالانسی برقرار کرده و موجب ایجاد اتصالات عرضی بین رشته‌ای DNA می‌شوند. اتصال کووالانسی دوعاملی می‌تواند از چند مسیر به مرگ سلول منجر شود. بنداموستین بر سلول‌های در حال استراحت و در حال تقسیم هر دو فعال است. مکانیسم دقیق اثر بنداموستین همچنان ناشناخته است.
موارد مصرف
بنداموستین هیدروکلراید تزریقی یک داروی آلکیله‌کننده است و برای درمان بیماران مبتلا به موارد زیر اندیکاسیون دارد: لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL)؛ اثربخشی آن در مقایسه با درمان‌های خط اول به‌جز کلرامبوسیل اثبات نشده است. لنفوم غیرهوچکین سلول B کندرشد (NHL) که در حین درمان یا ظرف شش ماه پس از درمان با ریتوکسیماب یا رژیم حاوی ریتوکسیماب پیشرفت کرده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
بنداموستین هیدروکلراید در دو فرمولاسیون موجود است: محلول (بنداموستین هیدروکلراید تزریقی) و پودر لیوفیلیزه (بنداموستین هیدروکلراید برای تزریق). CLL: ۱۰۰ mg/m۲ انفوزیون وریدی طی ۳۰ دقیقه در روزهای ۱ و ۲ هر دورهٔ ۲۸ روزه، حداکثر تا ۶ دوره. NHL: ۱۲۰ mg/m۲ انفوزیون وریدی طی ۶۰ دقیقه در روزهای ۱ و ۲ هر دورهٔ ۲۱ روزه، حداکثر تا ۸ دوره.
موارد منع مصرف
بنداموستین هیدروکلراید تزریقی در بیماران با حساسیت مفرط شناخته‌شده (مانند واکنش‌های آنافیلاکتیک و آنافیلاکتوئید) یا سابقهٔ واکنش حساسیت مفرط به بنداموستین منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سرکوب مغز استخوان: بر اساس بهبود ANC و شمارش پلاکت، درمان به تأخیر انداخته شود یا دوز کاهش یابد و سپس از سر گرفته شود. عفونت‌ها: بیمار از نظر تب و سایر نشانه‌های عفونت یا فعال شدن مجدد عفونت‌ها پایش و به‌سرعت درمان شود. لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده (PML): بیمار از نظر نشانه‌ها یا علائم عصبی، شناختی یا رفتاری جدید یا رو به وخامت مطرح‌کنندهٔ PML پایش شود. آنافیلاکسی و واکنش‌های انفوزیون: واکنش‌های شدید و آنافیلاکتیک رخ داده است؛ بیمار از نظر بالینی پایش و در واکنش‌های شدید دارو قطع شود. در واکنش‌های خفیف‌تر، در دوره‌های بعدی پیش‌دارو تجویز شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: در مطالعات تولیدمثلی حیوانی، تجویز داخل صفاقی بنداموستین به موش‌ها و موش‌های صحرایی باردار در دورهٔ اندام‌زایی با دوزهای ۰.۶ تا ۱.۸ برابر حداکثر دوز توصیه‌شدهٔ انسانی (MRHD) موجب مرگ جنین و/یا نوزاد، ناهنجاری‌های ساختاری و تغییرات رشد شد.
نگهداری و عرضه
جابه‌جایی و دفع ایمن: بنداموستین هیدروکلراید یک داروی خطرناک است. روش‌های ویژهٔ جابه‌جایی و دفع مربوط رعایت شود. در جابه‌جایی و آماده‌سازی محلول‌های تهیه‌شده از بنداموستین هیدروکلراید برای تزریق USP احتیاط لازم به عمل آید.
منبع: Bendamustine Hydrochloride (Bendamustine Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2024-03-29, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.