Bendamustine Hydrochloride

Nedir ve nasıl etki eder

Bendamustin, pürin benzeri bir benzimidazol halkası içeren bifonksiyonel bir mekloretamin türevidir. Mekloretamin ve türevleri elektrofilik alkil grupları oluşturur. Bu gruplar elektronca zengin nükleofilik gruplarla kovalent bağlar oluşturarak DNA zincirleri arası çapraz bağlanmalarla sonuçlanır. Bifonksiyonel kovalent bağlanma, birkaç yolla hücre ölümüne yol açabilir. Bendamustin hem dinlenme hem de bölünme halindeki hücrelere karşı aktiftir. Bendamustinin kesin etki mekanizması bilinmemektedir.

Endikasyonlar

Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür, aşağıdaki hastaların tedavisinde endike olan bir alkilleyici ilaçtır: Kronik lenfositik lösemi (KLL). Klorambusil dışındaki birinci basamak tedavilere göre etkililik belirlenmemiştir. Rituksimab veya rituksimab içeren bir rejim ile tedavi sırasında veya tedaviden sonraki altı ay içinde ilerleyen indolent B-hücreli Hodgkin dışı lenfoma (NHL). Kronik lenfositik lösemi (KLL): Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür, kronik lenfositik lösemili hastaların tedavisinde endikedir. Klorambusil dışındaki birinci basamak tedavilere göre etkililik belirlenmemiştir. Hodgkin dışı lenfoma (NHL): Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür, rituksimab veya rituksimab içeren bir rejim ile tedavi sırasında veya tedaviden sonraki altı ay içinde ilerleyen indolent B-hücreli Hodgkin dışı lenfomalı hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Bendamustin hidroklorür iki formülasyonda mevcuttur: çözelti (Bendamustin Hidroklorür Enjeksiyonu) ve liyofilize toz (Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür). KLL için: 28 günlük bir kürün 1. ve 2. günlerinde 30 dakikada intravenöz infüzyonla 100 mg/m2, en fazla 6 kür. NHL için: 21 günlük bir kürün 1. ve 2. günlerinde 60 dakikada intravenöz infüzyonla 120 mg/m2, en fazla 8 kür. Uygulanacak bendamustin hidroklorür formülasyonunun seçimi: Bendamustin hidroklorür iki formülasyonda mevcuttur: çözelti (Bendamustin Hidroklorür Enjeksiyonu) ve liyofilize toz (Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür).

Kontrendikasyonlar

Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür, bendamustine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (örn. anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) olan hastalarda kontrendikedir. Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür, bendamustine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar arasında anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar yer almıştır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Miyelosüpresyon: ANS ve trombosit sayısının düzelmesine göre dozu erteleyiniz veya azaltınız ve tedaviyi yeniden başlatınız. Enfeksiyonlar: Ateş ve enfeksiyonun diğer belirtileri veya enfeksiyonların reaktivasyonu açısından izleyiniz ve derhal tedavi ediniz. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): PML'yi düşündüren yeni veya kötüleşen nörolojik, bilişsel veya davranışsal belirti ya da semptomlar açısından izleyiniz. Anafilaksi ve infüzyon reaksiyonları: Ciddi ve anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir; klinik olarak izleyiniz ve ciddi reaksiyonlarda ilacı bırakınız. Daha hafif reaksiyonlar için sonraki kürlerde premedikasyon uygulayınız.

Gebelik

Gebelik – Risk özeti: Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez sırasında gebe farelere ve sıçanlara maksimum önerilen insan dozunun (MRHD) 0,6 ila 1,8 katı dozlarda bendamustinin intraperitoneal uygulanması embriyo-fetal ve/veya yavru mortalitesine, yapısal anormalliklere ve büyümede değişikliklere yol açmıştır (bkz. Veriler).

Saklama ve tedarik

Güvenli kullanım ve imha: Bendamustin hidroklorür tehlikeli bir ilaçtır. Geçerli özel kullanım ve imha prosedürlerini izleyiniz. Enjeksiyonluk Bendamustin Hidroklorür, USP'den hazırlanan çözeltilerin kullanımında ve hazırlanmasında dikkatli olunmalıdır.

Kaynak: Bendamustine Hydrochloride (Bendamustine Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2024-03-29, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.