مرجع داروهای ساخته‌شده
Bosutinib
بوسوتینیب
Tablet, Coated · Oral · 400 mg
- کد فهرست
- 53164
- شکل نمک
- Monohydrate
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ کیناز
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: بوسوتینیب یک مهارکنندهٔ تیروزین‌کیناز (TKI) است. بوسوتینیب کیناز BCR-ABL را که پیشبرندهٔ CML است مهار می‌کند و همچنین مهارکنندهٔ کینازهای خانوادهٔ Src شامل Src، Lyn و Hck است. بوسوتینیب ۱۶ مورد از ۱۸ شکل مقاوم به ایماتینیب کیناز BCR-ABL بیان‌شده در رده‌های سلولی میلوئید موشی را مهار کرد. بوسوتینیب سلول‌های جهش‌یافتهٔ T۳۱۵I و V۲۹۹L را مهار نکرد.
دستهٔ مکانیسم: Bcr-Abl Tyrosine Kinase Inhibitors
موارد مصرف
قرص بوسوتینیب، یک مهارکنندهٔ کیناز، برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی میلوژنوس مزمن با کروموزوم فیلادلفیا مثبت (Ph+ CML) در فاز مزمن (CP)، تازه تشخیص داده‌شده یا مقاوم یا عدم تحمل به درمان قبلی؛ بیماران بزرگسال مبتلا به Ph+ CML در فاز تسریع‌شده (AP) یا فاز بلاستیک (BP) با مقاومت یا عدم تحمل به درمان قبلی. اطلاعات مصرف در کودکان برای قرص BOSULIF (بوسوتینیب) شرکت PF PRISM CV تأیید شده است، اما به‌دلیل حقوق انحصاری بازاریابی آن شرکت، این اطلاعات در برچسب این فرآورده درج نشده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
بیماران بزرگسال مبتلا به Ph+ CML فاز مزمن تازه تشخیص داده‌شده: ۴۰۰ mg خوراکی روزانه یک بار همراه با غذا. بیماران بزرگسال مبتلا به Ph+ CML فاز مزمن، تسریع‌شده یا بلاستیک با مقاومت یا عدم تحمل به درمان قبلی: ۵۰۰ mg خوراکی روزانه یک بار همراه با غذا. در بیماران بزرگسالی که به پاسخ کامل هماتولوژیک، سیتوژنتیک یا مولکولی نمی‌رسند و عوارض جانبی درجهٔ ۳ یا بالاتر ندارند، افزایش دوز با گام‌های ۱۰۰ mg روزانه یک بار تا حداکثر ۶۰۰ mg روزانه مد نظر قرار گیرد. دوز بر اساس سمیت و نارسایی اعضا تنظیم شود. قرص‌ها به‌طور کامل بلعیده شوند؛ قرص‌ها بریده، خرد، شکسته یا جویده نشوند.
موارد منع مصرف
قرص بوسوتینیب در بیماران با سابقهٔ حساسیت مفرط به بوسوتینیب منع مصرف دارد؛ واکنش‌ها شامل آنافیلاکسی بوده است.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت گوارشی: پایش و در صورت لزوم کنترل شود؛ بوسوتینیب قطع موقت، کاهش دوز یا قطع دائم شود. سرکوب مغز استخوان: شمارش سلول‌های خونی پایش و در صورت لزوم کنترل شود؛ بوسوتینیب قطع موقت، کاهش دوز یا قطع دائم شود. سمیت کبدی: آنزیم‌های کبدی دست‌کم ماهانه در ۳ ماه نخست و سپس بر حسب نیاز پایش شوند؛ بوسوتینیب قطع موقت، کاهش دوز یا قطع دائم شود. سمیت قلبی‌عروقی: پایش و در صورت لزوم کنترل شود؛ بوسوتینیب قطع موقت، کاهش دوز یا قطع دائم شود. احتباس مایعات: بیماران پایش و با درمان استاندارد کنترل شوند.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر، بوسوتینیب در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای از زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
قرص بوسوتینیب برای مصرف خوراکی در یک قدرت عرضه می‌شود: قرص روکش‌دار ۴۰۰ mg نارنجی، بیضی، دوکوژ با حک «۴۰۰» در یک طرف و «B» در طرف دیگر؛ در بسته‌بندی‌هایی با درپوش مقاوم در برابر باز شدن توسط کودک.
منبع: Bosutinib (Bosutinib) — US FDA prescribing information, 2026-05-25, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.