مرجع داروهای ساخته‌شده
Daratumumab
داراتوموماب
Injection, Solution, Concentrate · Parenteral · 20 mg/1mL · 5 mL
- کد فهرست
- 52627
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی مونوکلونال ضد CD38 (ضدنئوپلاسم)
چیست و چگونه اثر می‌کند
داراتوموماب آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی IgG۱κ است که به CD۳۸ (با بیان بالا روی سلول‌های میلوم مولتیپل) متصل می‌شود. از طریق سمیت سلولی وابسته به کمپلمان، سمیت سلولی و فاگوسیتوز وابسته به آنتی‌بادی، القای آپوپتوز و کاهش سلول‌های سرکوبگر ایمنی CD۳۸ مثبت، سلول‌های توموری را از بین می‌برد.
موارد مصرف
میلوم مولتیپل تازه تشخیص‌داده‌شده یا عودکننده/مقاوم، به‌تنهایی یا همراه با سایر رژیم‌ها (مانند لنالیدومید یا بورتزومیب با دگزامتازون)؛ فرم زیرجلدی برای آمیلوئیدوز سیستمیک AL
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
انفوزیون وریدی ۱۶ mg/kg یا تزریق زیرجلدی ۱۸۰۰ mg، ابتدا هفتگی، سپس هر ۲ هفته و پس از آن هر ۴ هفته طبق رژیم ترکیبی؛ پیش‌درمانی با کورتیکواستروئید، تب‌بر و آنتی‌هیستامین لازم است.
موارد منع مصرف
حساسیت به داراتوموماب یا هر یک از اجزای فرآورده.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های مرتبط با انفوزیون و تجویز، از جمله واکنش‌های شدید، عمدتاً با دوز اول رخ می‌دهد و پیش‌درمانی، پس‌درمانی و پایش لازم است. داراتوموماب به CD۳۸ گلبول‌های قرمز متصل شده و در آزمون آنتی‌گلوبولین غیرمستقیم (کومبس غیرمستقیم) تداخل ایجاد می‌کند؛ بنابراین تعیین گروه و غربالگری خون پیش از شروع درمان و اطلاع‌رسانی به بانک خون لازم است. نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی، عفونت‌ها و فعال‌شدن مجدد هپاتیت B ممکن است رخ دهد.
بارداری
جز در صورت برتری سود بر خطر در بارداری مصرف نشود؛ زنان در سنین باروری حین درمان و تا ۳ ماه پس از آن از روش مؤثر پیشگیری استفاده کنند.
نگهداری و عرضه
در یخچال (۲ تا ۸ °C) نگهداری شود، منجمد نشود و دور از نور باشد.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.