Daratumumab

药物简介与作用机制

达雷妥尤单抗是一种人源IgG1κ单克隆抗体，与在多发性骨髓瘤细胞上高表达的CD38结合。通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞毒作用和吞噬作用、细胞凋亡以及清除CD38阳性免疫抑制细胞来杀伤肿瘤细胞。

适应症

用于新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤，可单药或与其他方案（如来那度胺或硼替佐米联合地塞米松）联合使用；皮下制剂还适用于系统性AL型淀粉样变性。

用法用量（摘要）

静脉输注16 mg/kg或皮下注射1800 mg，起始每周一次，之后按联合方案改为每2周一次，随后每4周一次；须预先使用皮质类固醇、解热药和抗组胺药。

禁忌

对达雷妥尤单抗或任何辅料过敏者禁用。

警告和注意事项

输注相关反应及全身给药反应（包括严重反应）主要发生于首次给药；需要给药前后用药并进行监测。达雷妥尤单抗与红细胞上的CD38结合，干扰间接抗球蛋白（间接Coombs）试验，因此治疗开始前应对患者进行血型鉴定和筛查，并告知血库。可能发生中性粒细胞减少、血小板减少、感染和乙型肝炎再激活。

孕妇用药

除非获益大于风险，妊娠期应避免使用；育龄女性在治疗期间及治疗后3个月内应采取有效避孕措施。

贮藏与供应

冷藏于2–8 °C，不得冷冻，避光保存。

来源：参考摘要，依据欧盟 SmPC/EPAR、BNF 及 WHO 示范处方集编写。以伊朗批准的产品信息为准。