مرجع داروهای ساخته‌شده
Epirubicin Hydrochloride
اپی‌روبیسین هیدروکلراید
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 10 mg
- کد فهرست
- 491
هشدار: سمیت قلبی، بدخیمی‌های ثانویه، نشت دارو به خارج رگ و نکروز بافتی، و سرکوب شدید مغز استخوان. سمیت قلبی: آسیب میوکارد، از جمله نارسایی حاد بطن چپ، ممکن است با ELLENCE رخ دهد.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: اپی‌روبیسین یک عامل سیتوتوکسیک از گروه آنتراسیکلین‌هاست. اگرچه می‌دانیم آنتراسیکلین‌ها می‌توانند در شماری از عملکردهای بیوشیمیایی و زیستی درون سلول‌های یوکاریوتی اختلال ایجاد کنند، مکانیسم‌های دقیق خواص سیتوتوکسیک و/یا ضدتکثیری اپی‌روبیسین به‌طور کامل روشن نشده است. اپی‌روبیسین با جای‌گیری حلقه‌های مسطح خود میان جفت‌بازهای نوکلئوتیدی (اینترکالاسیون) با DNA کمپلکس تشکیل می‌دهد و در نتیجه سنتز اسیدهای نوکلئیک (DNA و RNA) و پروتئین را مهار می‌کند. این اینترکالاسیون موجب شکست DNA توسط توپوایزومراز II و در نتیجه فعالیت سلول‌کشی می‌شود.
موارد مصرف
ELLENCE، یک مهارکنندهٔ توپوایزومراز از گروه آنتراسیکلین‌ها، به‌عنوان جزئی از درمان ادجوانت در بیماران دارای شواهد درگیری توموری غدد لنفاوی زیربغل پس از برداشتن سرطان اولیهٔ پستان اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز آغازین توصیه‌شدهٔ ELLENCE برابر ۱۰۰ تا ۱۲۰ mg/m۲ است. در برخی ترکیب‌ها کاهش دوز امکان‌پذیر است. به‌صورت وریدی در دوره‌های تکراری ۳ تا ۴ هفته‌ای تجویز شود؛ یا کل دوز در روز ۱ هر دوره یا به‌طور مساوی تقسیم‌شده در روزهای ۱ و ۸ هر دوره. در صورت تجویز همراه با سایر داروهای تهوع‌آور، مصرف داروهای ضدتهوع در نظر گرفته شود. بیمارانی که رژیم ۱۲۰ mg/m۲ دریافت می‌کنند باید آنتی‌بیوتیک پیشگیرانه دریافت کنند. پس از نخستین دورهٔ درمان، دوز بر اساس سمیت‌های خونی و غیرخونی تنظیم شود. در بیماران دچار نارسایی کبد، دوز کاهش یابد.
موارد منع مصرف
ELLENCE در بیماران زیر منع مصرف دارد: نارسایی شدید میوکارد؛ انفارکتوس میوکارد اخیر یا آریتمی‌های شدید، یا درمان قبلی با حداکثر دوز تجمعی آنتراسیکلین‌ها؛ سرکوب شدید و پایدار مغز استخوان ناشی از دارو؛ نارسایی شدید کبد (طبقهٔ C چایلد-پیو یا سطح بیلی‌روبین سرم بیش از ۵ mg/dL)؛ حساسیت مفرط شدید به ELLENCE، سایر آنتراسیکلین‌ها یا آنتراسن‌دیون‌ها.
هشدارها و احتیاط‌ها
مصرف در بیماران دچار نارسایی کبد: سطح بیلی‌روبین تام و AST سرم پیش و در طول درمان با ELLENCE پایش شود. در بیماران با افزایش AST یا بیلی‌روبین تام سرم ممکن است کاهش دوز یا قطع درمان لازم باشد. سندرم لیز تومور: سطح اسید اوریک خون، پتاسیم، کلسیم، فسفات و کراتینین پس از درمان اولیه ارزیابی شود. برای به حداقل رساندن عوارض احتمالی هیپراوریسمی و سندرم لیز تومور، هیدراتاسیون، قلیایی‌سازی ادرار و پیشگیری با آلوپورینول در نظر گرفته شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر، مصرف ELLENCE در زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند؛ از مصرف ELLENCE در سه‌ماههٔ اول بارداری خودداری شود.
نگهداری و عرضه
در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود. منجمد نشود. دور از نور نگهداری شود. نگهداری محلول تزریقی در یخچال ممکن است به تشکیل فراوردهٔ ژله‌ای شکل منجر شود.
منبع: Epirubicin Hydrochloride (Ellence) — US FDA prescribing information, 2026-07-24, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.