مرجع داروهای ساخته‌شده
Fludarabine Phosphate
فلودارابین فسفات
Injection, Solution · Parenteral · 25 mg/1mL · 2 mL
- کد فهرست
- 52342
هشدار: سرکوب شدید مغز استخوان، سمیت دستگاه عصبی مرکزی، کم‌خونی همولیتیک و سمیت ریوی. تزریقی فلودارابین فسفات باید تحت نظارت پزشک واجد صلاحیت و باتجربه در درمان ضدنئوپلاسم تجویز شود. تزریقی فلودارابین فسفات می‌تواند عملکرد مغز استخوان را به‌شدت سرکوب کند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
فلودارابین فسفات به‌سرعت به ۲-فلوئورو-آرا-A دفسفریله شده و سپس در داخل سلول توسط دئوکسی‌سیتیدین کیناز به تری‌فسفات فعال، ۲-فلوئورو-آرا-ATP، فسفریله می‌شود. به نظر می‌رسد این متابولیت با مهار DNA پلیمراز آلفا، ریبونوکلئوتید ردوکتاز و DNA پریماز، سنتز DNA را مهار می‌کند. مکانیسم اثر این آنتی‌متابولیت به‌طور کامل شناخته نشده و ممکن است چندوجهی باشد.
موارد مصرف
تزریقی فلودارابین فسفات، مهارکنندهٔ متابولیسم نوکلئوتید، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن سلول B (CLL) که به حداقل یک رژیم استاندارد حاوی داروی آلکیله‌کننده پاسخ نداده‌اند یا بیماری آن‌ها در طول این درمان پیشرفت کرده است، اندیکاسیون دارد. ایمنی و اثربخشی آن در بیماران مبتلا به CLL که قبلاً درمان نشده‌اند یا مقاوم به درمان نیستند، ثابت نشده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز توصیه‌شده در بزرگسالان ۲۵ mg/m۲ تزریق وریدی طی حدود ۳۰ دقیقه، روزانه به مدت پنج روز متوالی است. هر دورهٔ درمان ۵ روزه باید هر ۲۸ روز یک بار آغاز شود. در بیماران با کلیرانس کراتینین ۳۰ تا ۷۰ mL/min/۱.۷۳ m۲ دوز کاهش یابد. در بیماران دچار نارسایی شدید کلیه مصرف نشود. دوز ممکن است بر اساس شواهد سمیت خونی یا غیرخونی کاهش یابد یا به تعویق افتد.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
به هشدار کادردار توجه شود. سرکوب شدید مغز استخوان، به‌ویژه کم‌خونی، ترومبوسیتوپنی و نوتروپنی: شمارش سلول‌های خونی پیش و در طول درمان پایش شود. بیماری پیوند علیه میزبان مرتبط با تزریق خون: فقط از فراورده‌های خونی پرتودیده برای تزریق خون استفاده شود. عفونت‌ها: از نظر عفونت پایش شود. نارسایی کلیه: در نارسایی متوسط کلیه دوز کاهش یابد و بیمار به‌دقت پایش شود؛ به بیماران دچار نارسایی شدید کلیه تجویز نشود. سندرم لیز تومور (TLS): در بیماران پرخطر از نظر TLS اقدامات احتیاطی انجام شود. در صورت تجویز به زن باردار ممکن است موجب آسیب جنینی شود.
بارداری
بر اساس مکانیسم اثر، فلودارابین فسفات در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند موجب آسیب جنینی شود. مطالعات کافی و کنترل‌شده‌ای با تزریقی فلودارابین فسفات در زنان باردار وجود ندارد. فلودارابین فسفات در موش صحرایی و خرگوش کشندهٔ رویان و تراتوژن بوده است.
نگهداری و عرضه
در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود. روش‌های مناسب جابه‌جایی و امحا مدنظر قرار گیرد و جابه‌جایی و امحا مطابق دستورالعمل‌های مربوط به داروهای سیتوتوکسیک انجام شود.
منبع: Fludarabine Phosphate (Fludarabine Phosphate) — US FDA prescribing information, 2023-01-31, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.