مرجع داروهای ساخته‌شده
Glofitamab
گلوفیتاماب
Injection, Solution, Concentrate · Parenteral · 1 mg/1mL · 2.5 mL
- کد فهرست
- 53630
- دستهٔ فارماکولوژیک
- فعال‌کنندهٔ دوویژه‌ای سلول T از طریق CD3 هدفمند علیه CD20
هشدار: سندرم آزادسازی سیتوکین. سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS)، از جمله واکنش‌های جدی یا کشنده، ممکن است در بیماران دریافت‌کنندهٔ COLUMVI رخ دهد. برای کاهش خطر CRS، پیش از هر دوز پیش‌دارو تجویز و درمان با برنامهٔ افزایش تدریجی دوز COLUMVI آغاز شود. بر اساس شدت، مصرف COLUMVI تا برطرف شدن CRS موقتاً قطع یا به‌طور دائم قطع شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: گلوفیتاماب-gxbm یک آنتی‌بادی دوویژه‌ای است که به CD۲۰ بیان‌شده بر سطح سلول‌های B و به گیرندهٔ CD۳ بیان‌شده بر سطح سلول‌های T متصل می‌شود. گلوفیتاماب-gxbm موجب فعال‌سازی و تکثیر سلول‌های T، ترشح سیتوکین‌ها و لیز سلول‌های B بیان‌کنندهٔ CD۲۰ می‌شود. گلوفیتاماب-gxbm در مدل‌های موشی DLBCL فعالیت ضدتوموری in vivo نشان داد.
دستهٔ مکانیسم: CD20-directed Antibody Interactions · CD3-directed Antibody Interactions · CD3 Receptor Agonists
موارد مصرف
COLUMVI یک فعال‌کنندهٔ دوویژه‌ای سلول T از طریق CD۳ و هدفمند علیه CD۲۰ است که برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم منتشر سلول B بزرگ عودکرده یا مقاوم به درمان، بدون مشخصهٔ دیگر (DLBCL, NOS) یا لنفوم سلول B بزرگ (LBCL) برخاسته از لنفوم فولیکولار، پس از دو خط یا بیشتر درمان سیستمیک مصرف می‌شود. این اندیکاسیون بر اساس میزان پاسخ و پایداری پاسخ، تحت تأیید تسریع‌شده صادر شده و ادامهٔ تأیید ممکن است منوط به اثبات و توصیف فایدهٔ بالینی در کارآزمایی(های) تأییدی باشد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
پیش‌درمان با تک‌دوز ۱,۰۰۰ mg اوبینوتوزوماب وریدی، ۷ روز پیش از آغاز COLUMVI (چرخهٔ ۱، روز ۱). پیش‌داروها طبق توصیه تجویز شوند. فقط به‌صورت انفوزیون وریدی تجویز شود. دوز توصیه‌شده (هر چرخه ۲۱ روز): چرخهٔ ۱: روز ۱ اوبینوتوزوماب ۱,۰۰۰ mg؛ روز ۸ دوز افزایشی اول ۲.۵ mg؛ روز ۱۵ دوز افزایشی دوم ۱۰ mg. چرخه‌های ۲ تا ۱۲: روز ۱، ۳۰ mg. در مرکزی مجهز به پایش و مدیریت CRS تجویز شود. بیماران برای دوز افزایشی ۲.۵ mg و انفوزیون‌های بعدی طبق توصیه بستری شوند. برای دستورالعمل آماده‌سازی و تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت عصبی: می‌تواند سمیت عصبی جدی، از جمله سندرم نوروتوکسیسیتهٔ مرتبط با سلول‌های اجرایی ایمنی (ICANS)، ایجاد کند؛ از نظر سمیت عصبی پایش و بر اساس شدت، مصرف موقتاً یا به‌طور دائم قطع شود. عفونت‌های جدی: می‌تواند عفونت‌های جدی یا کشنده ایجاد کند؛ بیماران از نظر علائم و نشانه‌های عفونت پایش و به‌طور مناسب درمان شوند. شعله‌ور شدن تومور (Tumor Flare): می‌تواند واکنش‌های جدی شعله‌ور شدن تومور ایجاد کند؛ بیماران در معرض خطر عوارض آن پایش شوند. سمیت رویانی-جنینی: ممکن است به جنین آسیب برساند.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر، COLUMVI در صورت تجویز به زن باردار ممکن است به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف COLUMVI در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست. هیچ مطالعهٔ سمیت تولیدمثلی و تکاملی حیوانی با گلوفیتاماب-gxbm انجام نشده است.
نگهداری و عرضه
در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد، در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شود. منجمد نشود؛ تکان داده نشود.
منبع: Glofitamab (Columvi) — US FDA prescribing information, 2026-06-25, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.