مرجع داروهای ساخته‌شده
Inotuzumab Ozogamicin
اینوتوزوماب اوزوگامایسین
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 0.9 mg
- کد فهرست
- 53479
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ایمونوکونژوگهٔ هدفمند علیه CD22
هشدار: سمیت کبدی، از جمله بیماری انسداد وریدی کبد (VOD) (که سندرم انسداد سینوزوئیدی نیز نامیده می‌شود) و افزایش خطر مرگ‌ومیر غیرمرتبط با عود پس از پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز (HSCT)…
چیست و چگونه اثر می‌کند
سازوکار اثر: اینوتوزوماب اوزوگامایسین کونژوگهٔ آنتی‌بادی-دارو (ADC) هدفمند علیه CD۲۲ است. اینوتوزوماب CD۲۲ انسانی را شناسایی می‌کند. مولکول کوچک N-استیل-گاما-کالیکئامایسین عامل سیتوتوکسیکی است که از طریق یک رابط به‌صورت کووالانسی به آنتی‌بادی متصل است. داده‌های غیربالینی نشان می‌دهد فعالیت ضدسرطانی اینوتوزوماب اوزوگامایسین ناشی از اتصال ADC به سلول‌های توموری بیان‌کنندهٔ CD۲۲، سپس ورود کمپلکس ADC-CD۲۲ به داخل سلول و آزاد شدن داخل سلولی N-استیل-گاما-کالیکئامایسین دی‌متیل‌هیدرازید از طریق شکست هیدرولیتیک رابط است.
دستهٔ مکانیسم: CD22-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
BESPONSA کونژوگهٔ آنتی‌بادی هدفمند علیه CD۲۲ و داروی سیتوتوکسیک است و برای درمان لوسمی لنفوبلاستیک حاد (ALL) پیش‌سازهای سلول B با CD۲۲ مثبت، عودکننده یا مقاوم، در بزرگسالان و کودکان ۱ سال و بالاتر اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط به‌صورت انفوزیون وریدی تجویز شود. پیش از همهٔ انفوزیون‌ها، پیش‌دارو با یک کورتیکواستروئید، تب‌بر و آنتی‌هیستامین داده شود. رژیم دوزاژ دورهٔ ۱ برای همهٔ بیماران: روز ۱: ۰.۸ mg/m۲؛ روز ۸: ۰.۵ mg/m۲؛ روز ۱۵: ۰.۵ mg/m۲؛ طول دوره ۲۱ روز. در بیمارانی که به پاسخ کامل (CR) یا پاسخ کامل با بهبود ناقص شمارش خونی (CRi) می‌رسند و/یا برای امکان بهبود از سمیت، طول دوره را می‌توان تا ۲۸ روز (یعنی فاصلهٔ بدون درمان ۷ روزه از روز ۲۱) افزایش داد. رژیم دوره‌های بعدی بسته به پاسخ به درمان تعیین می‌شود؛ برای جزئیات به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سرکوب مغز استخوان: شمارش کامل سلول‌های خونی و علائم و نشانه‌های عفونت، خونریزی یا سایر اثرات سرکوب مغز استخوان در طول درمان پایش و به‌طور مناسب مدیریت شود. واکنش‌های مرتبط با انفوزیون: در حین انفوزیون و دست‌کم ۱ ساعت پس از پایان آن از نظر واکنش‌های مرتبط با انفوزیون پایش شود. طولانی شدن فاصلهٔ QT: نوار قلب (ECG) و الکترولیت‌ها در شروع درمان بررسی و در طول درمان پایش شوند؛ هنگام مصرف همزمان داروهای شناخته‌شده برای طولانی کردن QT، پایش با دفعات بیشتر انجام شود. سمیت رویانی-جنینی: ممکن است به جنین آسیب برساند.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس سازوکار اثر و یافته‌های مطالعات حیوانی، BESPONSA در صورت تجویز به زن باردار ممکن است به رویان و جنین آسیب برساند. داده‌ای از مصرف BESPONSA در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
BESPONSA (اینوتوزوماب اوزوگامایسین) تزریقی به‌صورت پودر لیوفیلیزهٔ سفید تا مایل به سفید در ویال تک‌دوز برای بازسازی و رقیق‌سازی بعدی عرضه می‌شود. هر ویال ۰.۹ mg اینوتوزوماب اوزوگامایسین فراهم می‌کند. هر جعبه حاوی یک ویال تک‌دوز است.
منبع: Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa) — US FDA prescribing information, 2026-02-06, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.