Inotuzumab Ozogamicin

Nedir ve nasıl etki eder

İnotuzumab ozogamisin, CD22 hedefli bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). İnotuzumab, insan CD22'sini tanır. Küçük molekül olan N-asetil-gama-kaliceamisin, bir bağlayıcı aracılığıyla antikora kovalent olarak bağlı sitotoksik bir ajandır. Klinik dışı veriler, inotuzumab ozogamisinin antikanser aktivitesinin ADC'nin CD22 eksprese eden tümör hücrelerine bağlanmasına, ardından ADC-CD22 kompleksinin içselleştirilmesine ve bağlayıcının hidrolitik yarılmasıyla N-asetil-gama-kaliceamisin dimetilhidrazidin hücre içinde salıverilmesine bağlı olduğunu düşündürmektedir.

Etki mekanizması sınıfı: CD22-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

BESPONSA, 1 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda relaps etmiş veya refrakter CD22-pozitif B-hücreli prekürsör akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde endikedir. BESPONSA, CD22 hedefli bir antikor ve sitotoksik ilaç konjugatıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca intravenöz infüzyon ile uygulayınız. Tüm infüzyonlardan önce bir kortikosteroid, antipiretik ve antihistaminik ile premedikasyon yapınız. Tedaviye yanıta bağlı olarak Siklus 1 ve sonraki sikluslar için dozlama rejimleri aşağıda gösterilmiştir. Dozlama ayrıntıları için tam reçeteleme bilgisine bakınız. Siklus 1 dozlama rejimi, tüm hastalar: Gün 1: 0,8 mg/m2; Gün 8: 0,5 mg/m2; Gün 15: 0,5 mg/m2. Siklus süresi 21 gündür. CR veya CRi elde eden hastalar için ve/veya toksisiteden iyileşmeye olanak tanımak için siklus süresi 28 güne kadar uzatılabilir (yani 21. günden başlayan 7 günlük tedavisiz aralık).

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Miyelosüpresyon: Tedavi sırasında tam kan sayımlarını; enfeksiyon, kanama/hemoraji belirti ve semptomlarını veya miyelosüpresyonun diğer etkilerini izleyiniz ve uygun şekilde yönetiniz. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar: İnfüzyon sırasında ve infüzyon bittikten sonra en az 1 saat boyunca infüzyonla ilişkili reaksiyonlar açısından izleyiniz. QT aralığı uzaması: Başlangıçta elektrokardiyogram (EKG) çekiniz ve elektrolitleri ölçünüz, tedavi sırasında izleyiniz. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar birlikte kullanılırken daha sık izleyiniz. Embriyo-fetal toksisite: Fetüse zarar verebilir.

Gebelik

Risk özeti: Etki mekanizmasına ve hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanarak, BESPONSA gebe kadına uygulandığında embriyo-fetal zarara neden olabilir. İlaçla ilişkili riski değerlendirmeye yönelik olarak gebe kadınlarda BESPONSA kullanımına dair mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

BESPONSA (inotuzumab ozogamisin) enjeksiyonluk, sulandırma ve ileri seyreltme için tek dozluk flakonda beyazdan beyazımsıya liyofilize toz olarak sunulur. Her flakon 0,9 mg inotuzumab ozogamisin verir. Her karton (NDC 0008-0100-01) bir adet tek dozluk flakon içerir.

Kaynak: Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa) — US FDA prescribing information, 2026-02-06, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.