مرجع داروهای ساخته‌شده
Lenalidomide
لنالیدوماید
Capsule · Oral · 5 mg
- کد فهرست
- 51479
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنالوگ تالیدومید
هشدار: سمیت جنینی، سمیت خونی، و ترومبوآمبولی وریدی و شریانی. سمیت جنینی: کپسول‌های لنالیدوماید در دوران بارداری مصرف نشوند. لنالیدوماید، آنالوگ تالیدومید، در یک مطالعهٔ رشدی روی میمون موجب ناهنجاری‌های اندام شد. تالیدومید یک تراتوژن شناخته‌شدهٔ انسانی است که نقایص مادرزادی شدید و تهدیدکنندهٔ حیات در انسان ایجاد می‌کند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: لنالیدوماید آنالوگ تالیدومید با خواص تعدیل‌کنندهٔ ایمنی، ضدرگ‌زایی و ضدنئوپلاستیک است. فعالیت‌های سلولی لنالیدوماید از طریق هدف آن، سربلون، که جزئی از کمپلکس آنزیمی یوبی‌کوئیتین لیگاز E۳ حلقهٔ کالین است، اعمال می‌شود. در شرایط in vitro و در حضور دارو، پروتئین‌های سوبسترا (از جمله Aiolos، Ikaros و CK۱α) هدف یوبی‌کوئیتیناسیون و تخریب متعاقب قرار می‌گیرند که به اثرات مستقیم سیتوتوکسیک و تعدیل‌کنندهٔ ایمنی منجر می‌شود.
موارد مصرف
لنالیدوماید آنالوگ تالیدومید است که برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به موارد زیر اندیکاسیون دارد: مولتیپل میلوما (MM) در ترکیب با دگزامتازون؛ MM به‌عنوان درمان نگهدارنده پس از پیوند اتولوگ سلول‌های بنیادی خون‌ساز (auto-HSCT)؛ کم‌خونی وابسته به تزریق خون ناشی از سندرم‌های میلودیسپلاستیک (MDS) با خطر پایین یا متوسط-۱ همراه با ناهنجاری حذف ۵q با یا بدون سایر ناهنجاری‌های سیتوژنتیک؛ لنفوم سلول منتل (MCL) که پس از دو درمان قبلی، که یکی از آن‌ها شامل بورتزومیب بوده، عود کرده یا پیشرفت کرده است؛ لنفوم ناحیهٔ حاشیه‌ای (MZL) با سابقهٔ درمان، در ترکیب با فرآوردهٔ ریتوکسیماب؛ لنفوم فولیکولار (FL) با سابقهٔ درمان، در ترکیب با فرآوردهٔ ریتوکسیماب. محدودیت‌های مصرف: کپسول‌های لنالیدوماید برای درمان بیماران مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) خارج از کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده اندیکاسیون ندارند و توصیه نمی‌شوند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
MM – درمان ترکیبی: ۲۵ mg خوراکی روزانه یک بار در روزهای ۱ تا ۲۱ چرخه‌های تکرارشوندهٔ ۲۸ روزه. MM – درمان نگهدارنده پس از auto-HSCT: ۱۰ mg روزانه یک بار به‌طور پیوسته در روزهای ۱ تا ۲۸ چرخه‌های تکرارشوندهٔ ۲۸ روزه. MDS: ۱۰ mg روزانه یک بار. MCL: ۲۵ mg خوراکی روزانه یک بار در روزهای ۱ تا ۲۱ چرخه‌های تکرارشوندهٔ ۲۸ روزه. FL یا MZL: ۲۰ mg خوراکی روزانه یک بار در روزهای ۱ تا ۲۱ چرخه‌های تکرارشوندهٔ ۲۸ روزه تا حداکثر ۱۲ چرخه. نارسایی کلیه: دوز شروع بر اساس مقدار کلیرانس کراتینین تنظیم شود. برای دوز داروهای هم‌زمان به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
بارداری؛ کپسول‌های لنالیدوماید در صورت تجویز به زن باردار می‌توانند به جنین آسیب برسانند. ناهنجاری‌های اندام در نوزادان میمون‌هایی که در دورهٔ اندام‌زایی لنالیدوماید دریافت کرده بودند، در همهٔ دوزهای آزمایش‌شده مشاهده شد. حساسیت مفرط شدید اثبات‌شده به لنالیدوماید.
هشدارها و احتیاط‌ها
افزایش مرگ‌ومیر: عوارض جانبی قلبی جدی و کشنده در بیماران مبتلا به CLL تحت درمان با کپسول‌های لنالیدوماید رخ داد. بدخیمی‌های اولیهٔ ثانویه (SPM): در کارآزمایی‌های کنترل‌شده در بیماران MM دریافت‌کنندهٔ لنالیدوماید، بروز بالاتر SPM مشاهده شد. افزایش مرگ‌ومیر: در بیماران MM هنگام افزودن پمبرولیزوماب به دگزامتازون و یک آنالوگ تالیدومید مشاهده شد. سمیت کبدی: نارسایی کبد از جمله موارد کشنده؛ عملکرد کبد پایش شود. در صورت شک به سمیت کبدی، کپسول‌های لنالیدوماید قطع و بیمار ارزیابی شود.
بارداری
بارداری – ثبت مواجهه در بارداری: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض کپسول‌های لنالیدوماید قرار گرفته‌اند و همچنین همسران بیماران مردی که در معرض این دارو هستند، پایش می‌کند. این سامانه همچنین برای شناخت علت اصلی وقوع بارداری به کار می‌رود.
نگهداری و عرضه
کپسول‌های لنالیدوماید به شرح زیر عرضه می‌شوند: ۲.۵ mg – کپسول سایز ۴ با درپوش و بدنهٔ سفید، با چاپ «NAT» روی درپوش و «۲.۵mg» روی بدنه با جوهر مشکی، حاوی ۲.۵ mg لنالیدوماید.
منبع: Lenalidomide (Lenalidomide) — US FDA prescribing information, 2026-05-27, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.