مرجع داروهای ساخته‌شده
Nevirapine
نویراپین
Tablet · Oral · 200 mg
- کد فهرست
- 3375
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ ترانس‌کریپتاز معکوس غیرنوکلئوزیدی HIV-1
هشدار: سمیت کبدی و واکنش‌های پوستی تهدیدکنندهٔ حیات (از جمله کشنده). سمیت کبدی: سمیت کبدی شدید، تهدیدکنندهٔ حیات و در برخی موارد کشنده، به‌ویژه در ۱۸ هفتهٔ نخست، در بیماران تحت درمان با نویراپین گزارش شده است. در برخی موارد، بیماران با علائم یا نشانه‌های پیش‌درآمد غیراختصاصی هپاتیت مراجعه کرده و به نارسایی کبد پیشرفت کرده‌اند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
نویراپین یک داروی ضدویروس است.
دستهٔ مکانیسم: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inducers · Cytochrome P450 2B6 Inducers
موارد مصرف
قرص‌های نویراپین USP در ترکیب با سایر داروهای ضدرتروویروسی برای درمان عفونت HIV-۱ اندیکاسیون دارند. این اندیکاسیون بر پایهٔ یک کارآزمایی بالینی اصلی (BI ۱۰۹۰) که سرکوب طولانی‌مدت RNA ویروس HIV-۱ را نشان داد و دو کارآزمایی حمایتی کوچک‌تر است. اطلاعات مهم تکمیلی: بر اساس سمیت کبدی جدی و تهدیدکنندهٔ حیات مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های کنترل‌شده و کنترل‌نشده، درمان با قرص‌های نویراپین USP نباید در زنان بزرگسال با شمارش سلول‌های +CD۴ بیش از ۲۵۰ سلول/mm۳ یا در مردان بزرگسال با شمارش سلول‌های +CD۴ بیش از ۴۰۰ سلول/mm۳ آغاز شود، مگر آنکه فایده بر خطر برتری داشته باشد. دورهٔ آغازین ۱۴ روزه با دوز روزانهٔ ۲۰۰ mg باید به‌دقت رعایت شود؛ نشان داده شده است که این کار بروز بثورات پوستی را کاهش می‌دهد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
اگر بیمار در طول دورهٔ آغازین ۱۴ روزه دچار بثورات پوستی شود، تا برطرف‌شدن بثورات دوز افزایش نیابد. رژیم دوز آغازین بیش از ۲۸ روز ادامه نیابد. اگر مصرف دارو بیش از ۷ روز قطع شود، دورهٔ آغازین ۱۴ روزه از نو شروع شود. بزرگسالان (۱۶ سال و بالاتر): ۱۴ روز نخست ۲۰۰ mg روزانه یک بار، سپس ۲۰۰ mg دو بار در روز. کودکان (بیش از ۱۵ روز): ۱۴ روز نخست ۱۵۰ mg/m۲ روزانه یک بار، سپس ۱۵۰ mg/m۲ دو بار در روز. دوز کل روزانه در هیچ بیماری نباید از ۴۰۰ mg تجاوز کند. در همهٔ موارد در ترکیب با سایر داروهای ضدرتروویروسی مصرف شود.
موارد منع مصرف
بیماران مبتلا به نارسایی کبد متوسط یا شدید (به ترتیب Child-Pugh کلاس B یا C)؛ مصرف به‌عنوان بخشی از رژیم‌های پیشگیری پس از مواجهه (PEP) شغلی و غیرشغلی، که مصرفی تأییدنشده است.
هشدارها و احتیاط‌ها
جدی‌ترین عوارض جانبی مرتبط با نویراپین شامل هپاتیت/نارسایی کبد، سندرم استیونز-جانسون، نکرولیز اپیدرمی سمی و واکنش‌های حساسیت مفرط است. هپاتیت/نارسایی کبد ممکن است با نشانه‌های حساسیت مفرط همراه باشد که می‌تواند شامل بثورات شدید یا بثورات همراه با تب، بی‌حالی عمومی، خستگی، دردهای عضلانی یا مفصلی، تاول، ضایعات دهانی، کونژنکتیویت، ادم صورت، ائوزینوفیلی، گرانولوسیتوپنی، لنفادنوپاتی یا اختلال عملکرد کلیه باشد.
بارداری
بارداری – اثرات تراتوژنیک، گروه B: در مطالعات تولیدمثل انجام‌شده در موش صحرایی و خرگوش باردار، تراتوژنیسیتهٔ قابل‌مشاهده‌ای یافت نشد. دوزهای فاقد اثر قابل‌مشاهدهٔ مادری و تکاملی، مواجههٔ سیستمیک تقریباً معادل یا حدود ۵۰% بیشتر، به ترتیب در موش صحرایی و خرگوش، نسبت به…
نگهداری و عرضه
قرص نویراپین USP ۲۰۰ mg، قرص بیضی‌شکل سفید تا مایل به سفید با حک «N۲» و خط نصف‌کن بین «N» و «۲» در یک طرف و ساده در طرف دیگر؛ در بطری‌های ۶۰ عددی عرضه می‌شود. در دمای کمتر از ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود. دور از نور. در جای امن و دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
منبع: Nevirapine (Nevirapine) — US FDA prescribing information, 2012-08-30, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.