Nevirapine

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Nevirapin bir antiviral ilaçtır.

Etki mekanizması sınıfı: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inducers · Cytochrome P450 2B6 Inducers

Endikasyonlar

Nevirapin tabletler USP, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanım için endikedir. Bu endikasyon, HIV-1 RNA'nın uzun süreli baskılandığını gösteren bir temel klinik çalışmaya (BI 1090) ve biri aşağıda açıklanan (BI 1046) iki küçük destekleyici çalışmaya dayanmaktadır. HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde nevirapin tabletler USP kullanımına ilişkin ek önemli bilgiler: Kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda gözlenen ciddi ve hayatı tehdit eden hepatotoksisiteye dayanarak, yarar riskten ağır basmadıkça nevirapin tabletler USP, CD4+ hücre sayısı 250 hücre/mm³'ten fazla olan yetişkin kadınlarda veya CD4+ hücre sayısı 400 hücre/mm³'ten fazla olan yetişkin erkeklerde başlatılmamalıdır [bkz. Kutulu uyarı ile Uyarılar ve önlemler]. Nevirapin tabletler USP 200 mg günlük doz ile 14 günlük başlangıç dönemine kesinlikle uyulmalıdır; bu dönemin döküntü sıklığını azalttığı gösterilmiştir [bkz. Dozaj ve uygulama ile Uyarılar ve önlemler].

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Herhangi bir hastada 14 günlük başlangıç dönemi sırasında döküntü görülürse, döküntü geçene kadar dozu artırmayın. Başlangıç dozu rejimini 28 günden fazla sürdürmeyin. Doz 7 günden uzun süre kesilirse 14 günlük başlangıç dozuna yeniden başlayın. İlk 14 gün: Yetişkinler (≥16 yaş) günde bir kez 200 mg; pediyatrik (>15 gün) günde bir kez 150 mg/m². 14 günden sonra: Yetişkinler günde iki kez 200 mg; pediyatrik günde iki kez 150 mg/m². *Toplam günlük doz hiçbir hasta için 400 mg'ı aşmamalıdır. Yetişkinler: Nevirapin tabletler USP için önerilen doz, diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde ilk 14 gün boyunca günde bir adet 200 mg tablet, ardından günde iki adet 200 mg tablettir.

Kontrendikasyonlar

Orta veya ağır (sırasıyla Child-Pugh Sınıf B veya C) karaciğer yetmezliği olan hastalar. Onaylanmamış bir kullanım olan, mesleki ve mesleki olmayan temas sonrası profilaksi (PEP) rejimlerinin bir parçası olarak kullanım. Karaciğer yetmezliği: Nevirapin USP, orta veya ağır (sırasıyla Child-Pugh Sınıf B veya C) karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir [bkz. Uyarılar ve önlemler ile Özel popülasyonlarda kullanım].

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nevirapin ile ilişkili en ciddi advers reaksiyonlar hepatit/karaciğer yetmezliği, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. Hepatit/karaciğer yetmezliği; ağır döküntü veya ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağız lezyonları, konjonktivit, yüz ödemi, eozinofili, granülositopeni, lenfadenopati veya böbrek fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği döküntü gibi aşırı duyarlılık belirtileriyle ilişkili olabilir.

Gebelik

Gebelik: Teratojenik etkiler, Gebelik Kategorisi B. Gebe sıçan ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmalarında gözlenebilir bir teratojenite saptanmamıştır. Maternal ve gelişimsel gözlenebilir etkinin olmadığı dozlar, sıçanlarda yaklaşık eşdeğer, tavşanlarda ise yaklaşık %50 daha yüksek sistemik maruziyet oluşturmuştur…

Saklama ve tedarik

Nevirapin tabletler USP, 200 mg, bir yüzünde ‘N’ ve ‘2’ arasında tek bir çentik bulunan “N2” kazınmış, diğer yüzü düz, beyaz ila beyazımsı oval tabletler olarak sunulur. 60'lık şişeler halinde mevcuttur (NDC 65162-209-06). Saklama: 30 °C'nin altında saklayın. Işıktan koruyun. Çocukların erişemeyeceği güvenli bir yerde saklayın.

Kaynak: Nevirapine (Nevirapine) — US FDA prescribing information, 2012-08-30, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.